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Individual Case Safety Reports (ICSRs) - Einführung und Auffrischung von GVP Modul VI

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GVP-Modul VI - Meldeprozesse für Nebenwirkungen - Datenmanagement und -qualität - Compliance-Anforderungen und Audits - Case Studies: Best Practices und häufige Fehler Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage...

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• 17.06.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

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- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Complaint-Management bei Medizinprodukten

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- Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen - Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS - Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden? - Von der Trendanalys...

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• 13.06.2024

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Key Performance Indicators in der Pharmakovigilanz - KPIs für ein robustes PV-System

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- Rechtliche Grundlagen & Best Practices - Schritt für Schritt zur PV-assoziierten KPI - Quantitative & qualitative KPIs - Tracking von KPIs - Darstellung und Dashboard - Inspection Readiness - Dos and Donts: Die häufigsten Fehler beim Definieren von...

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• 01.07.2024

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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

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- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024

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Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten - Einstiegskurs und dritter Teil des Qualifikationslehrgangs RA Manager*in Medizinprodukte

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- Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager*innen - Konformitätsbewertungsverfahren - Grundlegende Sicherheits- u...

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• 19.09.2024

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Mastering ICH Quality Guidelines: From Development to Lifecycle Management - Quality by Design and strategies for a successful ICH Q12 implementation

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- From QbD (ICH Q8) to designed lifecycle management (ICH Q12): How to make the most of ICH Q12 opportunities - Special considerations and challenges for biologics - ICH Q8 and ICH Q11: Mastering QbD concepts - ICH Q9 and Q10: ´Tools´ to implement Qb...

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• 28.11.2024

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Datenqualität und Datenvalidität in NIS - Qualitätssichernde Maßnahmen effektiv einsetzen

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- Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe - Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung - Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten -...

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• 13.06.2024

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Der Product Quality Review (PQR) - Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung

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- Regulatorischer Rahmen - Grundlagen des PQR - Der PQR aus Behördensicht - Besondere Aspekte des PQR - Praxis-Workshop Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretisch...

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• 19.11.2024, Online (DE)

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PV System - Quality & Simplicity - Praktische Umsetzung von GVP Modul I

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- Kritische Prozesse richtig dokumentieren - Organisation, Verantwortung, Delegation und Überwachung - Training der Mitarbeiter*innen - Risikobasierte Audits & effektive CAPAs - Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv Sie fragen sich, wie...

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• 14.05.2024

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Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality - Welche API-Daten werden in der EU benötigt?

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- Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU - Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs - Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc. - Arbeiten mit ASMF und CEP - Wirkstoffbezogenes Änderungsmanag...

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• 15.05.2024

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Quality Assurance Reloaded: Innovatives Auditieren - intern und extern - Smarte Selbstinspektions- und Auditstrategien in GMP

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- Selbstinspektionen und Audits: Ziele, Gemeinsamkeiten, Unterschiede - Vorbereitung, Durchführung, Berichterstellung und Nachverfolgung - Besonderheiten von Selbstinspektionen - Eigene Stärken nutzen, Schwachstellen beheben Holen Sie sich in unserem...

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• 13.06.2024

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Erfolgreiches Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz - Qualitative und quantitative Risiko-Management-Methoden richtig einsetzen

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- Wo wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung gefordert? - Gängige Nutzen-Risiko-Methoden für die PV - Benefit-Risk Assessment im PRAC - Bericht aus der Praxis - Effizientes Nutzen-Risiko-Management im Unternehmen - Benefit-Risk Assessment an konkreten Beis...

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• 10.10.2024

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Vergütung in der Bankpraxis: ESG, Fit & Proper, Equal Pay, Diversity - Aktuelle regulatorische und rechtliche Vorgaben und Entwicklungen sicher umset

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- Nachhaltigkeit: ESG in der Vergütungspolitik und im Personalmanagement, Umsetzung der CSRD - Diversity: Aktuelle Anforderungen an Entgeltgleichheit und gender-neutrale Vergütung, Aufbau und Inhalt einer Richtlinie - Inklusion: Regulatorische Anford...

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• 04.11.2024

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Der Qualified Intermediary (QI) Vertrag aus Sicht der VR Bank - Anforderungen, Umsetzung sowie aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen

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- Rechtliche und organisatorische Rahmenbedingungen - Anforderungen an die Identifikation, Dokumentation, Steuereinbehalt und -abführung, Meldungen - Aufgabenverteilung und Zusammenarbeit VR Bank - Zentralbank - externe Dienstleister - Rolle und Aufg...

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• 13.05.2024, Online (DE)