Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality - Welche API-Daten werden in der EU benötigt? - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

- Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU - Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs - Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc. - Arbeiten mit ASMF und CEP - Wirkstoffbezogenes Änderungsmanagement - Import von Wirkstoffen in die EULAST CALL! - STORNOFRIST: 29.04.2024 - API-Daten in der EU: Key Topics für RA und GMP-Quality - Schnittstellenmanagement optimieren.

Im Rahmen dieses neuen Seminars erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien für APIs in der EU sowie die wichtigsten Aspekte der Zulassungsdokumentation für das EU-CTD.- - Unsere beiden Experten diskutieren mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele und geben Ihnen Tipps zur Umsetzung der Anforderungen in der täglichen Praxis.Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, welche Sie dazu befähigen, die Qualität und Sicherheit von APIs zu gewährleisten und ebenso die regulatorischen Hürden zu meistern. Im Vordergrund steht dabei die Beantwortung der Abgrenzungsfragen, die sich an der Schnittstelle RA und GMP-Quality bei der Erstellung der zulassungs- und GMP-relevanten Dokumente ergeben.

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Zulassung, Qualitätssicherung, Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln, deren Tätigkeitsschwerpunkt sich mit Fragestellungen rund um die Schnittstelle RA und GMP-Quality bzw. CTD- vs. GMP-relevanten Daten beschäftigt.