Datenqualität und Datenvalidität in NIS - Qualitätssichernde Maßnahmen effektiv einsetzen - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

- Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe - Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung - Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten - Workshop: Erarbeitung von QS- und QK-Kriterien im Rahmen eines Qualitätsmanagementplans - Datentransparenz und Verwendung von NIS-Daten in der ArzneimittelentwicklungDieses Seminar zeigt Ihnen, mit welchen qualitätssichernden Maßnahmen Sie eine gute Datenqualität und -validität in Ihren NIS gewährleisten können, um eine Nutzung der erhobenen Daten im Rahmen der weiteren Arzneimittelentwicklung zu ermöglichen.

Nicht-interventionelle Studien (NIS) sind deutlich geringer reglementiert als klinische Prüfungen. Umso wichtiger ist es, gerade in NIS den Fokus auf eine gute Datenqualität und -validität zu legen, um die erhobenen Daten in der weiteren Arzneimittelentwicklung nutzen zu können.In diesem Seminar lernen Sie, Ihre NIS von Beginn an so zu designen, dass die Qualitätsstandards der Studie den Anforderungen an ihre Zweckbindung entsprechen. Sie erfahren, welche qualitätssichernden Maßnahmen bei der Planung und der Durchführung einer NIS eingehalten werden müssen, um die Datenrepräsentativität zu gewährleisten und somit eine weitere Verwendung der Daten möglich zu machen. Im Rahmen eines Workshops erarbeiten Sie dabei die relevanten QS- und QK-Kriterien eines Qualitätsmanagementplans, welcher die Basis für eine gute Datenqualität und -realibilität Ihrer Studie darstellt. Mit diesem Wissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, die Prozesse für die Datenerhebung und -überwachung in Ihren NIS qualitativ gut aufzubauen, um so sicherzustellen, dass die während der Studienlaufzeit gesammelten Daten für den weiteren Arzneimittelentwicklungsprozess herangezogen werden können.

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*inen in den Abteilungen Clinical und Medical Affairs, welche - für die Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Studien verantwortlich sind und - Maßnahmen lernen wollen, um eine gute Datenqualität und -validität in ihren NIS sicherzustellen.