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All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe Nutzenbewertun...

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• 26.09.2024 - 27.09.2024

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Online Medizinprodukte FORUM - Die Sendereihe informiert Sie online über Entwicklung, Zulassung, Zertifizierung, Qualität und Vigilanz von Medizinprod

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorisches Update nach 2 1/2 Jahren MDR - Auswirkungen auf die sonstigen Wirtschaftsakteure neben dem Hersteller - Prüfungspflichten, Parallelimport, Vereinzelung, Produkthaftung etc. - Darstellung Rechtsprechung und behördlichen Überwachungsp...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC - Die Schnittstelle Qualität und Zulassung (RA) kompetent managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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• 20.11.2024 - 21.11.2024

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Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen - Erfolgreich outsourcen - Qualität sicherstellen, wie erfahren Sie in dieser Webcast-Serie!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben - KPIs, Reporting und Governance-Modelle - Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung - Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IT-Systeme, IMP-Herstellung, Labor Ihr Ziel ist es, klinische...

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• 06.05.2024 - 24.06.2024, Online (DE)

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Individual Case Safety Reports (ICSRs) - Einführung und Auffrischung von GVP Modul VI

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GVP-Modul VI - Meldeprozesse für Nebenwirkungen - Datenmanagement und -qualität - Compliance-Anforderungen und Audits - Case Studies: Best Practices und häufige Fehler Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage...

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• 17.06.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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ASR9KE - Cisco Aggregation Services Router 9000 Series Essentials - Online Training

Fast Lane Institute for Knowledge Transfer

Cisco ASR 9000 Serie Hardware, Cisco IOS XR 64-Bit Software Architektur und Linux Grundlagen, Cisco IOS XR 64-Bit Software Installation, Cisco IOS XR 64-Bit Software Konfigurationsgrundlagen, Cisco IOS XR 64-Bit Software Routing-Protokolle, Multicast...

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• 27.05.2024 - 30.05.2024
• 4 weitere Termine verfügbar

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ASR9KE - Cisco Aggregation Services Router 9000 Series Essentials - Classroom Training

Fast Lane Institute for Knowledge Transfer

Cisco ASR 9000 Serie Hardware, Cisco IOS XR 64-Bit Software Architektur und Linux Grundlagen, Cisco IOS XR 64-Bit Software Installation, Cisco IOS XR 64-Bit Software Konfigurationsgrundlagen, Cisco IOS XR 64-Bit Software Routing-Protokolle, Multicast...

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• 24.06.2024 - 27.06.2024, Hamburg (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Complaint-Management bei Medizinprodukten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen - Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS - Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden? - Von der Trendanalys...

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• 13.06.2024

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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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Key Performance Indicators in der Pharmakovigilanz - KPIs für ein robustes PV-System

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtliche Grundlagen & Best Practices - Schritt für Schritt zur PV-assoziierten KPI - Quantitative & qualitative KPIs - Tracking von KPIs - Darstellung und Dashboard - Inspection Readiness - Dos and Donts: Die häufigsten Fehler beim Definieren von...

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• 01.07.2024

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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024

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AGCP-DP - Architecting with Google Cloud: Design and Process - Classroom Training

Fast Lane Institute for Knowledge Transfer

Modul 1: Definition der DienstleistungBeschreiben Sie Benutzer in Form von Rollen und Personas, Bewertung der KPIs anhand von SLOs und SLIs, Bestimmen Sie die Qualität der Anwendungsanforderungen anhand von SMART-KriterienModul 2: Entwurf und Archite...

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• 12.08.2024 - 13.08.2024, Garching bei München (DE)

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AGCP-DP - Architecting with Google Cloud Platform: Design and Process - Classroom Training

Fast Lane Institute for Knowledge Transfer

Modul 1: Definition der DienstleistungBeschreiben Sie Benutzer in Form von Rollen und Personas, Bewertung der KPIs anhand von SLOs und SLIs, Bestimmen Sie die Qualität der Anwendungsanforderungen anhand von SMART-KriterienModul 2: Entwurf und Archite...

• Seminar / Kurs
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• 02.05.2024 - 03.05.2024, Berlin (DE)

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AGCP-DP - Architecting with Google Cloud: Design and Process - Online Training

Fast Lane Institute for Knowledge Transfer

Modul 1: Definition der DienstleistungBeschreiben Sie Benutzer in Form von Rollen und Personas, Bewertung der KPIs anhand von SLOs und SLIs, Bestimmen Sie die Qualität der Anwendungsanforderungen anhand von SMART-KriterienModul 2: Entwurf und Archite...

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• 27.05.2024 - 28.05.2024
• 2 weitere Termine verfügbar

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AGCP-DP - Architecting with Google Cloud Platform: Design and Process - Online Training

Fast Lane Institute for Knowledge Transfer

Modul 1: Definition der DienstleistungBeschreiben Sie Benutzer in Form von Rollen und Personas, Bewertung der KPIs anhand von SLOs und SLIs, Bestimmen Sie die Qualität der Anwendungsanforderungen anhand von SMART-KriterienModul 2: Entwurf und Archite...

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• 02.05.2024 - 03.05.2024
• weiterer Termin verfügbar

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Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten - Einstiegskurs und dritter Teil des Qualifikationslehrgangs RA Manager*in Medizinprodukte

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager*innen - Konformitätsbewertungsverfahren - Grundlegende Sicherheits- u...

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• 19.09.2024

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Qualitätsmängel und die Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz - Die Schnittstelle Qualität und Arzneimittelsicherheit effizient und nachhaltig managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung - Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln - Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts- und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive - Globale vs. lokale Bear...

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• 27.05.2024 - 28.05.2024

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e-Learning: Effizienter zum Jahresabschluss

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Optimierungsansätze bei der Erstellung von Einzelabschlüssen - Optimierungsansätze bei der Erstellung von Konzernabschlüssen - Optimierungsansätze bei der Zusammenarbeit mit Dritten Dieses e-Learning stellt Ihnen ausgewählte Optimierungsansätze bei...

• E-Learning
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SDP - SAFe® DevOps - Online Training

Fast Lane Institute for Knowledge Transfer

Einführung von DevOps, Abbildung Ihrer Continuous Delivery Pipeline, Angleichung an die kontinuierliche Exploration, Qualität schaffen mit kontinuierlicher Integration, Verkürzung der Markteinführungszeit durch kontinuierliche Bereitstellung, Bereits...

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• 12.08.2024 - 14.08.2024