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All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe Nutzenbewertun...

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• 26.09.2024 - 27.09.2024

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Online Medizinprodukte FORUM - Die Sendereihe informiert Sie online über Entwicklung, Zulassung, Zertifizierung, Qualität und Vigilanz von Medizinprod

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorisches Update nach 2 1/2 Jahren MDR - Auswirkungen auf die sonstigen Wirtschaftsakteure neben dem Hersteller - Prüfungspflichten, Parallelimport, Vereinzelung, Produkthaftung etc. - Darstellung Rechtsprechung und behördlichen Überwachungsp...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC - Die Schnittstelle Qualität und Zulassung (RA) kompetent managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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• 20.11.2024 - 21.11.2024

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Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen - Erfolgreich outsourcen - Qualität sicherstellen, wie erfahren Sie in dieser Webcast-Serie!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben - KPIs, Reporting und Governance-Modelle - Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung - Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IT-Systeme, IMP-Herstellung, Labor Ihr Ziel ist es, klinische...

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• 06.05.2024 - 24.06.2024, Online (DE)

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Qualitätssicherung beim Zulieferer

BME Akademie GmbH (54)

Lieferantenmanagement als Element des Qualitätsmanagements, Der erste Schritt zur Qualität: Die Lieferantenauswahl, Lieferantenbewertung/Lieferantenmonitoring und daraus resultierende Maßnahmen, Mythos Audit – Selbstzweck oder Mittel zum Zweck?, Ris...

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• 26.06.2024 - 27.06.2024, Hamburg (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Die Markterkundung als Garant für erfolgreiche öffentliche Beschaffung

BME Akademie GmbH (54)

Das Seminar verdeutlicht die zentrale Rolle der Markterkundung für Beschaffungen der öffentlichen Vergabe. Praxisnah erhalten Sie anhand einer umfassenden Präsentation und durch zahlreiche Praxisbeispiele unmittelbare Eindrücke von den wichtigen Ausw...

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• 17.05.2024, Online (DE)
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Finanzielle Stabilität von Lieferanten richtig beurteilen

BME Akademie GmbH (54)

Die Sicherstellung der Wertschöpfungskette ist für den Erfolg eines jeden Unternehmens von besonders großer Bedeutung. Neben der Qualität der gelieferten Produkte ist die Liefertreue äußerst wichtig. Um diese aufrecht erhalten zu können, ist die fina...

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• 16.09.2024, Stuttgart (DE)
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Individual Case Safety Reports (ICSRs) - Einführung und Auffrischung von GVP Modul VI

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GVP-Modul VI - Meldeprozesse für Nebenwirkungen - Datenmanagement und -qualität - Compliance-Anforderungen und Audits - Case Studies: Best Practices und häufige Fehler Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage...

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• 17.06.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Chemie-Wissen für den Einkauf

BME Akademie GmbH (54)

Chemische Grundlagen – anorganische und organische Stoffe, Chemie der Grundstoffe – Wertschöpfung aus Energieträgern und Erzen, Veredelung zu den Zwischenprodukten – Funktionalisierung, Qualität und Qualifizierung von Grundstoffen und Performancepro...

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• 05.09.2024 - 06.09.2024, Stuttgart (DE)

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BME-Masterclass Einkauf von Ersatzteilen und Ersatzteilmanagement

BME Akademie GmbH (54)

Industrie 4.0 im Ersatzteilmanagement, Praxisbericht: Qualität der Stammdaten, Prozessgestaltung im Ersatzteilwesen: Anforderungen an ein effizientes Ersatzteilmanagement, Wer macht was? Arbeitsteilung zwischen Einkauf, Instandhaltung und Materialwi...

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• 16.09.2024 - 17.09.2024, Köln (DE)

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Wertungskriterien im öffentlichen Vergabeverfahren

BME Akademie GmbH (54)

Bedeutung der Wertungskriterien für die Beschaffung, Darstellung der vergaberechtlichen Rahmenbedingungen, Die verschiedenen Arten an Zuschlagskriterien (Preis, Kosten, Qualität, soziale und umweltbezogene Eigenschaften), „Weniger ist mehr“ oder „au...

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• Grundlagen

• 03.06.2024, Online (DE)
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Einkauf 4.0 – Are you ready?

BME Akademie GmbH (54)

Digitalisierung als Chance für den Einkauf, Purchase-to-pay, Supplier-Relationship-Management, Sourcing – neue Methoden und Tools, Wertbeitrag des Einkaufs, Einkauf 4.0 advanced – eine Übersicht, Die eigene Digitalisierungs-Roadmap Die Digitalisieru...

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• 09.09.2024 - 10.09.2024, Hannover (DE)

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Effizientes Claimmanagement in Einkaufsprojekten

BME Akademie GmbH (54)

Vertragsgestaltung komplexer Projektverträge Typische Klauseln und Inhalte, Spezifische Regelungen zur Sicherung von Termin, Kosten und Qualität Grundlagen von Claimmanagement: Instrumente, Prozesse, Claimstrategien Wie entstehen Claims? Womit befass...

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• 16.10.2024 - 17.10.2024, Online (DE)

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Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)

BME Akademie GmbH (54)

Grundlagen QSV, Relevante Einkäuferfragen im Zusammenhang mit QSV, Qualitätsmängel als wirtschaftliches und juristisches Problem, Wesen und Funktion der QSV, QSV als AGB, Wesentliche Inhalte und Risiken einer QSV, Erläuterung häufig verwendeter Qual...

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• 11.10.2024, Online (DE)

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Complaint-Management bei Medizinprodukten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen - Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS - Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden? - Von der Trendanalys...

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• 13.06.2024

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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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Key Performance Indicators in der Pharmakovigilanz - KPIs für ein robustes PV-System

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtliche Grundlagen & Best Practices - Schritt für Schritt zur PV-assoziierten KPI - Quantitative & qualitative KPIs - Tracking von KPIs - Darstellung und Dashboard - Inspection Readiness - Dos and Donts: Die häufigsten Fehler beim Definieren von...

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• 01.07.2024

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Professionelles Global Sourcing

BME Akademie GmbH (54)

Treiber und Voraussetzungen von Global Sourcing Globale wirtschaftliche, politische & gesellschaftliche Megatrends, Perspektiven, Motivationen und Treiber für Global Sourcing, Chancen und Risiken, Übersicht über die globalen Beschaffungsmärkte, Aufst...

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• 21.10.2024 - 22.10.2024, Hamburg (DE)

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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024