Validierung 20 Veranstaltungen

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IVDR-konforme Validierung molekularbiologischer Verfahren - Praxisorientierte Ansätze für das medizinische Labor

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Seminartag 1 (10.07.2024): Validierung quantitativer, qualitativer und semiquantitativer Verfahren - Seminartag 2 (24.07.2024): Validierung molekularbiologischer Verfahren - Statistik: Die Essentials - Rolle, Begrifflichkeiten, wichtige ´Tools´ - A...

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• 24.07.2024

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IT-Validierung im GxP-Bereich - So meistern Sie die Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit

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- IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit - Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung - GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a. - Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten - Cloud Computing im GMP-Umfeld - Pr...

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• 15.10.2024 - 16.10.2024

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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

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- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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IVDR-konforme Methodenvalidierung: Anforderungen und Umsetzung - Praxisorientierte Ansätze für klinische Chemie, Hämatologie und Immunologie

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- Seminartag 1: Validierung quantitativer, qualitativer und semiquantitativer Verfahren - Seminartag 2: Validierung molekularbiologischer Verfahren - Statistik: Die Essentials - Rolle, Begrifflichkeiten, wichtige ´Tools´ - Auswertung und Interpretati...

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• 10.07.2024

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Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTD

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- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14 Dieses Online-Seminar inklusive Workshop i...

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• 30.10.2024 - 31.10.2024

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Bioanalytik: Methodenvalidierung und -tranfer - Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikationen, Abweichungen, Statistik

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- Regulatorischer Rahmen, inklusive Link zur ICH Q6B - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Spezifikationen und Abweichungen - Statistische Auswertung in der Bioanalytik - Erfolgskontrolle beim Methodentransfer, typische Fehler vermeiden Validieru...

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• 23.10.2024

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Best Practice: Projektmanagement im GxP-Bereich - Projekte im regulierten Umfeld erfolgreich und effizient steuern

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- Projektmanagement: Die Essentials - Arbeitshilfen und Tools - Behördliche Erwartung an Projekte im regulierten Umfeld - Workhops/Case Studies - Projektszenarien im GxP-Bereich: Daily Business, Qualifizierung und Validierung, Change Control/Change M...

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• 17.10.2024

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Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten - Best Practise und Know-how für Ihr Qualitätsmanagement

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- Navigation in der Prozesslandschaft: Wichtige Qualitätssicherungsprozesse - Überprüfung von Prozessfunktionalität und Prozessschnittstellen - ´Better Practice´ im Dokumentenmanagement - KVP, CAPA und Änderungsmanagement - Produktionsprozesse determ...

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• 03.07.2024 - 04.07.2024

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Good Distribution Practice - DAS Kompaktseminar zu Lagerung und Transport von Arzneimitteln für Einsteiger

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- GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren! - Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen - So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung und Validierung - Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet? - Übung...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024
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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

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- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Die Leitung der Herstellung - Verantwortung - Aufgaben - Best Practices

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- Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung - Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung - Produktionstransfer und Lohnherstellung - Herstellungsdokumentationen - Erwartungen und Erfahrungen - Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten...

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• 11.07.2024 - 12.07.2024

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eTrial Master File in klinischen Prüfungen - Regulatorische Vorgaben und Implementierung in der Praxis

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- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität - Die Umstellung auf ´e´ - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Val...

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• 21.11.2024

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Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden - Aktuelle ICH- und FDA-Anforderungen praktisch umsetzen

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- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Bedeutung und Interpretation von Abweichungen - So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler - Statistik-Know-...

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• 04.11.2024

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GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC - Die Schnittstelle Qualität und Zulassung (RA) kompetent managen

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- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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• 20.11.2024 - 21.11.2024

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Medizinprodukte-Grundlagen: Validierung von Herstellungsprozessen - online

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Gesetzliche und allgemeine normative Vorgaben - Verankerung im Qualitätsmanagementsystem (QMS) - Allgemeine Durchführung IQ, OQ und PQ - Beispiel für normativ geregelte Verfahren: Sterilisation Der Webcast führt kompakt in die Validierung von Herst...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Standards für die Gebrauchstauglichkeit - Usability IEC 62366 - online

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- Einführung in regulatorische Anforderungen - Konformitätsbewertung - Welche Norm kommt zur Anwendung? - Verifikation und Validierung - Schnittstelle Risikomanagement Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen a...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten - online

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- Darstellung der Norm DIN EN ISO 17664 - Informationen der Hersteller - Validierung von Verfahren der hygienischen Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten Der Webcast bietet eine kompakte Einführung in regulatorische und normative Anforderungen...

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e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld - Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP)

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Grundlagen der GMP - GMP - Von den Regularien zur Umsetzung - Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld - Anforderungen an Personal und Dokumente - Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung - GMP-Audits und Inspektionen - Change Control und CAPA - Risikom...

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e-Learning: Basiswissen GMP - Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien von GMP

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP: Regulatorische Vorgaben und Umsetzung in die Praxis - Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld - Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Hygiene und Dokumente - Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung - GMP-Audits und Inspektionen - Change Control,...

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e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger - Grundlagenwissen GDP gemäß UKap. 2.4 der GDP-Leitlinie aneignen und dokumentieren!

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- Grundlagen der GDP - GDP: Von den Regularien zur Umsetzung - Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export, -import - Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement - Qualifizierung und Validierung - Schlüsselpersonen im GDP-U...

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