Studien 14 Veranstaltungen

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Projektmanagement in klinischen Prüfungen - Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Projektmanager*in und Projektteam: Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung - Projektplanung und Studien-Set-up: Timelines, Milestones und Risikomanagement - Projektinitiierung: CRO-Selektion, Zentrumswahl und Patientenrekrutierung - Projektdurc...

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• 18.06.2024 - 19.06.2024
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Kostenkalkulation und Budgetierung klinischer Prüfungen - Kosten & Ressourcen in klinischen Studien erfolgreich managen

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- Zusammensetzung von Studienbudgets: Kostenblöcke und Anteil an den Gesamtkosten - Kostentreiber und Budget-Schätzungen - Kostenkalkulation in der Praxis - Kapazitätsplanung/-steuerung: Manpower richtig einsetzen - Studien- vs. Portfolio-Budgetplanu...

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• 23.10.2024 - 24.10.2024

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Risikomanagement in klinischen Prüfungen - Risiken in klinischen Studien frühzeitig erkennen, qualifiziert beurteilen und adäquat handeln

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- Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen - Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co. - Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement - Its your turn! Erarbeitung des Risikomanage...

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• 26.08.2024 - 27.08.2024

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Epidemiologisches Know-how für den Market Access - Epidemiologische Studien, Statistische Auswertung epidemiologischer Daten, AMNOG-Verfahren

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- Epidemiologie im Kontext von klinischer Entwicklung und Market Access - Epidemiologische Studien - Datenquellen für den AMNOG-Prozess - Statistische Auswertung - Fragestellungen im AMNOG-Verfahren - Datenquellen für outcomebasierte Verträge Epidemi...

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• 02.07.2024 - 03.07.2024

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Investigational New Drug Application (IND) - Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

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- Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen - IND-Erstellung: FDA guidance documents - IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde - Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Sp...

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• 01.07.2024 - 02.07.2024

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Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel? - Online-Seminar zur Abgrenzung der unterschiedlichen Produktgr

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- Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen - Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika - Marktzugang: Wesentliche Unterschiede - K...

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• 23.10.2024 - 24.10.2024

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Tag der Klinischen Forschung 2024 - Regulatorisches Update im Rahmen klinischer Prüfungen und Ihre Gelegenheit zum Netzwerken

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- CTIS-Erfahrung nach 2 Jahren, Offenlegungspflichten und Transparenz von klinischen Studien(daten) - Dezentralisierte klinische Prüfungen - die Sicht der Behörde - Umdenken gefordert! Studiendesign und Einbindung von Patient*innen nach ICH E6(R3) -...

• Kongress / Konferenz
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• 12.06.2024 - 13.06.2024, Mannheim (DE)

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Der Trial Master File in klinischen Prüfungen - Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen

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- Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten - Der Trial Master File Prozess: Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis - Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Da...

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• 02.05.2024 - 03.05.2024

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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

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- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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Die Sachkundige Person/Qualified Person - Rechtsrahmen - Verantwortlichkeiten - Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen - Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung - Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb - Bearbeitung von Case studies: Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung - Optima...

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• 23.09.2024 - 24.09.2024

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European Patent Drafting Camp: Chemistry, Pharma, and Biotech

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Identifying invention(s) and technical effect(s) thereof - EP claim drafting: basics, tips and tricks; pitfalls to avoid - Drafting claims special for the chemical and medical fi eld, also for international prosecution, incl. amendments - Drafting...

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• 10.06.2024 - 11.06.2024

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European Patent Drafting Camp - Mechanics, medical technology, electronics, computer-implemented inventions, artificial intelligence

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- How to formulate the technical problem and the advantages of the invention - EP claim drafting: tips and tricks; pitfalls to avoid - Drafting specialized and complex claims - Extensive drafting exercises and case studies on the basis of recent EPO...

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• 16.10.2024 - 17.10.2024

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Intensivtraining Bilanzanalyse - Krisenfrühwarnsignale und Nachhaltigkeitsrisiken erkennen und richtig deuten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Jahresabschluss und BWA auf Basis zielgerichteter Analysen und trennscharfer Kennzahlen beurteilen - Cashflow-Analysen zur Beurteilung von Liquidität und Kapitaldienstfähigkeit - Krisenfrühwarnsignale erkennen und richtig deuten - Bilanzpolitik gez...

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• 24.06.2024 - 25.06.2024

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Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Qualitäts-Fragen in zwei Tagen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Proseminar am 18. November 2024 (optional buchbar): - CMC-Basiswissen im Einzelcoaching --- Lehrgangsinhalte am 19. - 20. November 2024: - Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing - IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten - Change Contr...

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• 19.11.2024 - 20.11.2024