Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Qualitäts-Fragen in zwei Tagen - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

Proseminar am 18. November 2024 (optional buchbar): - CMC-Basiswissen im Einzelcoaching --- Lehrgangsinhalte am 19. - 20. November 2024: - Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing - IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten - Change Control und Post-approval/Maintenance - Herausforderungen an der Schnittstelle zu QA/Produktion - Arbeiten mit Länderniederlassungen - Workshop zu Modul 3 und Case Studies mit Fokus VariationsDer Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.- An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.- An Tag 2 gehen unsere Expert*innen im Workshop zu Modul 3 die praktische Umsetzung beispeilhaft mit Ihnen an. Zudem wird Ihnen aufgezeigt, welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen. Case Studies zum Thema Variations und zahlreiche Praxisbeispiele untermauen den Link zu Ihren täglichen Herausforderungen als CMC-Manager.

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die - für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen. - qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.- Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung mit Tätigkeitsschwerpunkt Small Molecules (Biologicals werden im Rahmen dieses Lehrgangs nur flankierend berücksichtigt).- Das Proseminar ist für Einsteiger*innen in das Themengebiet RA/CMC konzipiert.