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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GVP-Modul VI - Meldeprozesse für Nebenwirkungen - Datenmanagement und -qualität - Compliance-Anforderungen und Audits - Case Studies: Best Practices und häufige Fehler Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Der flexible Einsatz und Umgang mit Standardwerkzeugen - Wie Sie aussagekräftige Kennzahlen, Daten und Fakten aus dem SAP® HCM System gewinnen - SAP® HCM Query: Funktionalitäten und gezielter Einsatz - Anlegen von Ad-hoc Queries - Ausgabeformen ken...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Lernen Sie optimiertes Anlegen von Infosets im SAP® HCM - Selektieren von Infotypen/Datenbanken - Die Definition von Zusatzfeldern und individuellen Feldern im SAP® HCM - Wie Sie Queries im SAP® HCM anlegen - ABAP®-Grundlagen für Queries - Notwendi...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (771)

Theoretische und rechtliche Grundlagen zum Konzept der klinischen Bewertung Unterschiede zwischen der klinischen Bewertung nach MDD und MDR Aufbau des Clinical Evaluation Plans und des Clinical Evaluation Reports Planung, Durchführung und Dokumentati...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Key issues in a patent due diligence - Process, milestones and strategies - Evaluating a patent due diligence: due diligence reports, typical risks, how to minimise the risks - IP provisions in acquisition contracts - Dos and donts in a patent due...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- The role of RMP and PSUR in the drug lifecycle - Writing pharmacovigilance documents - QPPV oversight - Impact of EU assessment reports on RMPs and PSURs - Effective global management and harmonisation of RMPs and PSURs - Additional risk minimisati...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (771)

Grundlagen des Qualitätsmanagements - Aufbau der DIN EN ISO 9001 - Risikobasiertes Denken - Kundenorientierung - PDCA-Zyklus Prozessorientierung - Prozessmodell - Kunden-Lieferanten-Beziehung - Prozessbeschreibung anhand eines Flussdiagramms - Übung:...

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Statistische Methoden: Grundbegriffe der Statistik, z. B. Stichprobe, Häufigkeiten Anwendung statistischer Methoden in Prozessen - Arten von Qualitätsdiagrammen und Beispiele - Arten von Qualitätsmerkmalen (variable und attributive) - Stichprobennahm...

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Bedeutung und Verantwortung für Qualität Vergleich von Problemlösungsprozessen - Fehlersicherheit und Poka Yoke (PY) - Methoden zur Problemlösung (PLM) Ablauf und Methoden im 8D-Prozess - Situationsanalyse, IST/IST-Nicht - Ishikawa - 5 Why - Technisc...

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Bedeutung und Verantwortung für Qualität Vergleich von Problemlösungsprozessen - Fehlersicherheit und Poka Yoke (PY) - Methoden zur Problemlösung (PLM) Ablauf und Methoden im 8D-Prozess - Situationsanalyse, IST/IST-Nicht - Ishikawa - 5 Why - Technisc...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen - Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten - Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen - Anforderungen an essentielle Studiendokumente - Der Umgang...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren - Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt werden müssen - Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren - Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Enlarged Board of Appeal: decisions, pending cases and petitions for review - Decisions on procedural aspects - Decisions on substantive aspects including decisions on computer-implemented inventions and pharma/biotech inventions - Report period 20...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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Kundenerwartung und Reklamationen - Reklamationsprozess Reklamationstypen und ihre Bedeutung - Lieferanten- und Kundenreklamation - Interne Reklamation Workfloworientierte Reklamationsabwicklung Erarbeitung und Darstellung des Reklamationsprozesses m...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (771)

Qualitätsprüfungen in der Fertigung - Verifizierung - was ist das eigentlich? - Qualitätskontrolle und/oder Werkerselbstprüfung Voraussetzungen zur WSP - Spezifikationen und Zeichnungen richtig lesen und verstehen - Festlegen von visuellen und dimens...

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