Planung 14 Veranstaltungen

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Projektmanagement in klinischen Prüfungen - Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien

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- Projektmanager*in und Projektteam: Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung - Projektplanung und Studien-Set-up: Timelines, Milestones und Risikomanagement - Projektinitiierung: CRO-Selektion, Zentrumswahl und Patientenrekrutierung - Projektdurc...

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• 18.06.2024 - 19.06.2024
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Change Control und GMP-Compliance - Changes planen, umsetzen und überwachen

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- Rechtlicher Rahmen, Anforderungen aus Behördensicht - Ursachen von Changes - Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes - Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen - GMP-/Regulatory-Compliance: Schnittstellenmanagement - Praxis-Workshops zur...

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• 08.10.2024 - 09.10.2024

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GMP-/GDP-Auditor - Zertifizierter Online-Lehrgang zur guten Auditpraxis: Modul 1 - GMP

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- Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits - Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung - Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich - Häufige ´Findings´ bei Audits gek...

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• 08.10.2024 - 09.10.2024

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Medical Advisor Training - Kommunikation, Veranstaltungen & Rechtsfragen

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- HWG, Antikorruptionsgesetz, Kodizes - Rechtstipps für Ihre Arbeit (Fokus auf deutschem Recht) - Kongresse, Advisory Boards, Vorträge - Planung und Betreuung - Medizinisch-wissenschaftliche Produktkommunikation: Was, wie, wann, an wen? - Schnittstel...

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• 16.05.2024 - 17.05.2024
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Risikomanagement in klinischen Prüfungen - Risiken in klinischen Studien frühzeitig erkennen, qualifiziert beurteilen und adäquat handeln

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- Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen - Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co. - Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement - Its your turn! Erarbeitung des Risikomanage...

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• 26.08.2024 - 27.08.2024

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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

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- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2024 - Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision

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- Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz - Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung - Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden - Studiendurchführung und Monitoring - Vigilanz-...

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• 04.06.2024 - 05.06.2024

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Erfolgreiches Projektmanagement für Assistent*innen und Mitarbeiter*innen - In Projekten effektiv entlasten und eigene Projekte umsetzen

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- Der Projektprozess: Durchlaufen Sie praxisnah alle Schritte von der Planung bis zum Abschluss - So gelingt effizienter Support in der Projektarbeit - Praxiserprobte Techniken gezielt einsetzen - Top organisiert - alles im Blick behalten: Projektabl...

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• 24.09.2024 - 25.09.2024

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Praxistraining Clinical Data Management - Der interaktive Guide zur DMP-, (e)CRF- und DVP-Erstellung!

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- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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• 18.09.2024 - 19.09.2024

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Investigational New Drug Application (IND) - Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

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- Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen - IND-Erstellung: FDA guidance documents - IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde - Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Sp...

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• 01.07.2024 - 02.07.2024

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Kostenkalkulation und Budgetierung klinischer Prüfungen - Kosten & Ressourcen in klinischen Studien erfolgreich managen

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- Zusammensetzung von Studienbudgets: Kostenblöcke und Anteil an den Gesamtkosten - Kostentreiber und Budget-Schätzungen - Kostenkalkulation in der Praxis - Kapazitätsplanung/-steuerung: Manpower richtig einsetzen - Studien- vs. Portfolio-Budgetplanu...

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• 23.10.2024 - 24.10.2024

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Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance - Der Intensivlehrgang für neue oder zukünftige StBs und QPPVs

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- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen - Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation - Organisatorische Einbindung im Unternehmen - Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen - Inspektionen & Compliance...

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• 09.07.2024 - 10.07.2024
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Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures - Aktuelle Entwicklungen zu den GVP Modulen V und XVI

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- Risk Management Plan: Erstellung Schritt für Schritt - Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP - Risk Minimisation Measures: Welche Maßnahme ist wann geeignet und wie messe ich deren Erfolg? - Educational Material: Praktische Umsetzu...

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• 11.09.2024 - 12.09.2024

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IP Protection for Plant Innovation 2024 - 11th International Conference

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- New Genomic Techniques: patent landscape update, regulatory overview - Patents on plants with native traits and with NGT traits - Developments from China, (South) Africa and Brazil - PVP: new Explanatory Notes on EDV from industry perspectives - IT...

• Kongress / Konferenz
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• 13.06.2024 - 14.06.2024, Amsterdam (NL)