Geodaten 29 Veranstaltungen

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Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten - Was ist CTD relevant?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe - Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier - Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials - Strategien für das CMC Writing - Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung Prozessvalid...

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• 21.08.2024

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Data Storytelling - Daten visualisieren und wirkungsvoll vermitteln

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- Storytelling: Mit guten Geschichten überzeugen - Dramaturgie und Aufbau einer guten Story - Storytelling für komplexe Daten und Analysen - Data-Storytelling: Storyplots mit Daten - So behalten Sie den roten Faden in der Datenflut - Visuelles Storyt...

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• 27.06.2024
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Datenqualität und Datenvalidität in NIS - Qualitätssichernde Maßnahmen effektiv einsetzen

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- Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe - Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung - Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten -...

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• 13.06.2024

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APIs in Regulatory Affairs - CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung

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- API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF - Starting Material: Regulatorische ´Hürden´, Eignung bewerten - Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant? - eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe -...

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• 24.09.2024 - 25.09.2024

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Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality - Welche API-Daten werden in der EU benötigt?

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- Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU - Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs - Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc. - Arbeiten mit ASMF und CEP - Wirkstoffbezogenes Änderungsmanag...

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• 15.05.2024

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Deep dive: Datenschutz in der klinischen Forschung - Fokus: Sekundäre Datennutzung und Real World Data

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- Überblick: Was tut sich aktuell aus Gesetz-gebersicht? - Sekundäre Datennutzung in der Forschung - ´Real World Data´ - Umgang mit datengetriebenen Geschäftsmodellen Deep dive: Datenschutz in der klinischen Forschung - Fokus: Sekundäre Datennutzung...

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• 25.09.2024

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Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTD

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- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14 Dieses Online-Seminar inklusive Workshop i...

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• 30.10.2024 - 31.10.2024

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Datenintegrität im GxP-Bereich - Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems

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- Anforderungen der Behörde - Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken - Compliance-Fehler identifizieren und beheben - Herausforderungen Hybridsysteme - Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI - Einstieg in den Audit Trail Review und DI Asse...

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• 15.05.2024
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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

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- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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KrankenkassenFORUM - Medizinforschungsgesetz, Gesundheitsdatennutzungsgesetz, Krankenhausreform etc.

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- Ausblick auf die Finanzierung der GKV für 2025 und Einschätzung zu Auswirkungen aktueller Gesetzesvorhaben - Krankenhausreform - was ändert sich? - Chancen durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz - Digitalgesetz - Auswirkungen auf die GKV - Auswir...

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• 09.10.2024, Online (DE)

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Datenschutz praxisnah von A - Z

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Wichtige Begrifflichkeiten und Definitionen des Datenschutzrechts - Diese Pflichten hat ein Unternehmen - So verarbeiten Sie personenbezogene Daten rechtmäßig - Überblick über notwendige Dokumentation im Rahmen eines erfolgreichen Datenschutzmanage...

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• 10.10.2024, Online (DE)

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Epidemiologisches Know-how für den Market Access - Epidemiologische Studien, Statistische Auswertung epidemiologischer Daten, AMNOG-Verfahren

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Epidemiologie im Kontext von klinischer Entwicklung und Market Access - Epidemiologische Studien - Datenquellen für den AMNOG-Prozess - Statistische Auswertung - Fragestellungen im AMNOG-Verfahren - Datenquellen für outcomebasierte Verträge Epidemi...

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• 02.07.2024 - 03.07.2024

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Evidenzgenerierung für den Market Access (AMNOG & EU-HTA) - Datengenerierung, Datennutzung im Rahmen von Market Access & Healthcare Management

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- Evidenzgenerierung - Real-World Evidence in der Nutzenbewertung - Evidenzgenerierung mit X PICO-Schemata - EU-HTA fordert neue Arbeitsweise - Forschung mit Registerdaten -mit KI-Unterstützung - Evidenzgenerierung nach Market Access - Anwendungsbegl...

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• 30.08.2024

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Reporting im Personalwesen - Erste Erfahrungen sammeln, aussagekräftige Reports im SAP® HCM erstellen, Daten gezielt nutzen

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- Der flexible Einsatz und Umgang mit Standardwerkzeugen - Wie Sie aussagekräftige Kennzahlen, Daten und Fakten aus dem SAP® HCM System gewinnen - SAP® HCM Query: Funktionalitäten und gezielter Einsatz - Anlegen von Ad-hoc Queries - Ausgabeformen ken...

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• 11.06.2024

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IDV - Individuelle Datenverarbeitung in Banken und Sparkassen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Grundlegende Anforderungen und Abgrenzung IDV zu EDV - Regulatorische Anforderungen gemäß MaRisk und BAIT - Gestaltungsprinzipien der operativen Informationssicherheit bzgl. IDV - Das Rollenmodell zum rechtssicheren Umgang mit IDV - Ausgestaltung d...

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• 26.08.2024

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Umgang mit Literaturdaten in der Pharmakovigilanz - Effektive Recherchestrategien in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Pflicht zum Literature Monitoring: Regulatorischer Rahmen - Wo ist was zu finden? Globale vs. lokale Suche für globale und nationale Präparate - Der aktuelle Stand: Automatisierungsmöglichkeiten, maschinelles Lernen und KI - Sinnvolle Archivierung...

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• 25.06.2024 - 26.06.2024

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Datenschutz in Banken, Sparkassen und Finanzinstituten - Anforderungen rechtssicher umsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Datenschutzmanagement und Umsetzung der Datenschutzgrundsätze - Auftragsverarbeitung und Datenschutzfolgenabschätzung - Künstliche Intelligenz und Datenschutz in der Praxis - Aktuelle Rechtsprechung zu Auskunfteien und zum Auskunftsrecht - Cloud-Di...

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• 28.08.2024

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Datenschutz 2024 und Ausblick - Update, Ausblick und Umsetzung in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Aktuelle Verstöße gegen die DSGVO und Bußgeldverfahren - Aktuelle Entwicklungen im Datenschutzrecht und in der Datenschutzpraxis - Datenschutzrechtliche Aspekte neuer Gesetze (HinSchG, LkSG Schweizer DSG, GDNG) - Neue Entwicklungen auf europäischer...

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• 16.07.2024, Online (DE)

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Behördliche Auskunftsersuchen - Auskunftsersuchen im Spannungsfeld von Bankgeheimnis, Datenschutz, Offenlegungspflichten und persönlicher Haftung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Bankgeheimnis und Datenschutz bei Auskünften - Verhalten bei Auskunftsersuchen - Ermittlungsmöglichkeiten der Aufsichtsbehörden, StA, Polizei, Finanzbehörden u.a. (inkl. Auslandsbezug) - Welche Befugnisse haben Polizei und Steuerfahndung? - Was ist...

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• 11.10.2024