APIs in Regulatory Affairs - CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

- API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF - Starting Material: Regulatorische ´Hürden´, Eignung bewerten - Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant? - eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe - Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & ChancenSie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.- Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.

Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die - Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren - Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellenund insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.- Der Fokus liegt auf Small Molecules, Anforderungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.