EU Recht 103 Veranstaltungen

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- Das neue EU-Geldwäscheregime (AML-VO + GW-RL) 2023 sowie die EuGH-Entscheidung - Auswirkungen auf die Praxis - Neuerungen: Transparenzregister-FinanzinformationsG & SDG II - Erfahrungen mit ´All-Crimes-Ansatz´ und Verdachtsmeldungen - BaFin-AuAs AT...

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- EU regulatory framework - Different types of audits and their scope - Thematic audits - IT systems and databases - Output of the work of the Audit Authority and cooperation with other authorities Wondering how to navigate the complexities of EU Fu...

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- Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten - Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM - Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken - Dokumentationspflichten und Meldewesen...

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- Organisatorische Vorbereitung in Unternehmen im Vorfeld des eigentlichen EU-HTA-Dossier-Schreibens - EU-HTA Dossier statt AMNOG-Dossier schreiben? Gemeinsamkeiten / Unterschiede - Joint Scientific Consultations - aktuelle Vorbereitungen und Beratu...

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- Paradigmenwechsel KYC - Kategorien der zu identifizierenden Entitäten - Wirtschaftlich Berechtigter - Begriff und Schwellenwerte bei mehrstufiger Beteiligung - Neue Fristfallmeldungen und Meldepflichten bei Bareinzahlungen - Transaktions-Monitoring...

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- Transparenzregister - Pflicht zur Einsicht/Umgang mit Unstimmigkeiten/Verhalten gegenüber dem Kunden - Auswirkungen des TraFinG als Vollregister; Neue Prüf- und Meldepflichten - Die Feststellung von wirtschaftlich Berechtigten insbesondere bei komp...

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- AMNOG-Anpassungen & Stand der AMNOG-Evaluation - Erstattungsbetragsverhandlung und mögliche Vertraulichkeit - Gesundheitsdatennutzungsgesetz - Datennutzung für AMNOG? - Rolle von BfArM, Krankenkassen und weiteren Playern nach Medizinforschungsgeset...

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- Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU - Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs - Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc. - Arbeiten mit ASMF und CEP - Wirkstoffbezogenes Änderungsmanag...

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- Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR und MPDG - ISO 14155 versus ICH GCP - Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co. - Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes - Patientensicherheit u...

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- Schutz der Trainingsdaten beim Einsatz von KI - Haftung für den Einsatz von KI - Schutz der Arbeitsergebnisse von KI - Rechte Dritter an den Arbeitsergebnissen von KI - Schutz personenbezogener Daten beim Training von KI - Medienrechtliche Fragen d...

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- Definition von Künstlicher Intelligenz und Abgrenzung zu Medizinprodukten - Einstufung von KI nach Gefährdungspotential und praktische Implikationen - Anwendungsmöglichkeiten von KI in der pharmazeutischen Industrie - Auswirkungen auf interne Überw...

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- Neue EU-Richtlinie und EU-GW-Verordnung - ´AML-Package 2023´ - vorgesehene Änderungen - Neuerungen aufgrund der letzten FATF-Prüfung - Neuregelung zur Gesellschaft bürgerlichen Rechts - Handlungsbedarf aufgrund des Transparenzregister-Finanzinforma...

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- Evidenzgenerierung - Status quo und Ausblick in Richtung EU-HTA - Onkologische Produkte in der Übergangszeit - AMNOG & Joint Scientific Consultations - EU-HTA Dossier-Vorbereitung - Evidenzgenerierende Versorgung: AbD, Datennutzung der Krebsregiste...

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- Evidenzgenerierung - Real-World Evidence in der Nutzenbewertung - Evidenzgenerierung mit X PICO-Schemata - EU-HTA fordert neue Arbeitsweise - Forschung mit Registerdaten -mit KI-Unterstützung - Evidenzgenerierung nach Market Access - Anwendungsbegl...

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- Verankerung ´Bevollmächtigte´ im europäischen Medizinprodukterecht - Aufgaben und Verantwortungen von EU-REP - So sieht die Praxis nach Mandatserteilung aus - Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person (PRRC) gem. Art. 15 MDR/IVDR - Rechte und...

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- EU-Neuregelungen, Beneficial Ownership Register 2024/2025 - Neue Anforderungen des Geldwäschegesetzes - BaFin-AuAs GwG und AuAs GW Banken BT - Neue Anforderungen infolge BVA FAQ Mai 2023 sowie Verschärfungen der Meldepflichten insb. im Immobiliense...

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- Das neue EU-Geldwäscheregime (AML-VO + GW-RL) 2024 sowie die EuGH-Entscheidung - Auswirkungen auf die Praxis - Neuerungen: Transparenzregister-FinanzinformationsG & SDG II - Erfahrungen mit ´All-Crimes-Ansatz´ und Verdachtsmeldungen - Finanzkrimina...

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- Novellen zur Basel IV Umsetzung in EU-Bankenrichtlinie (CRD VI) und CRR III - MaRisk 8 - Kreditvergabestandards und Nachhaltigkeit, BAIT 2.0 und DORA (Digital Operation Resilience Act) - Green Finance: EU-Taxonomie und BaFin-Vorgaben - Umsetzung EB...

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- Update zur EU-Pharma-Legislation - Neuigkeiten aus UK und vom Access Consortium, Blick in die USA - Wichtige Rechtsfälle mit Implikationen für Regulatory Affairs - Aktuelle Herausforderungen in den Zulassungsverfahren und eSubmission-News - Potenz...

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- Nachhaltigkeitsregulierung und ESG-Kriterien für die Vermögensverwaltung - Update zum aktuellen Aufsichtsrecht - Anforderungen für Mitarbeiter der Finanzportfolioverwaltung - Abschluss Finanzportfolioverwaltung gem. MiFID II und MaComp - Vermögensv...

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