Dokumentation 7 Veranstaltungen

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Technische Dokumentation

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- Regulatorische Anforderungen und GSPR - Konformitätsbewertung nach verschiedenen Produktklassen - Technische Dokumentation (TD) als Basis der Nachweisdokumentation: Inhalt und Aufbau - IVD MA ToC - Product Verification und Validation - Nutzen-Risik...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierungen - online

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- Begriffe und Definitionen - Gesetzliche und normative Grundlagen Prozessvalidierung - Einbindung in das QM-System - Allgemeine Durchführung und Dokumentation - Spezialfälle: Beispiel Sterilisation, Klasse I Produkte Die Webcast-Sendung bietet eine...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Combination Tests und Near-Patient-Testing

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- Regulatorische Anforderungen inklusive normativer Vorgaben - Besondere Bestimmungen an Performance, Safety und Usability - Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen...

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e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) - Alle Grundlagen zur Guten klinischen Labor-Praxis kompakt zusammengefasst

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- Organisation und Ausstattung des Prüflabors - Probenmanagement, Analytik und Methodenvalidierung - Dokumentation und Archivierung - Aufzeichnungen und Datenintegrität - Verträge, Schnittstellen, Kommunikation - Qualitätssicherung, Inspektionen und...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Regulatory für künstliche Intelligenz (KI) im Medizinproduktebereich - online

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- Übersicht: Gesetzliche Anforderungen, relevante Normen und Guidelines (EU und USA) - AIA im Detail (relevante Aspekte für Medizinprodukte) - Besondere Anforderungen an die Dokumentation sowie Schnittmengen und Redundanzen zur EU-MDR/ EU-IVDR - Beso...

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e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld - Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP)

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- Grundlagen der GMP - GMP - Von den Regularien zur Umsetzung - Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld - Anforderungen an Personal und Dokumente - Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung - GMP-Audits und Inspektionen - Change Control und CAPA - Risikom...

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e-Learning: Datenschutz für Banken und Finanzinstitute

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- Welche besonderen Vorraussetzungen gelten für das datenschutzkonforme Verarbeiten von Kundendaten für Banken und Finanzdienstleister? - Welche regulatorischen Aspekte sind bei der Datensicherheit relevant? - Datenschutz als Baustein der Unternehmen...

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