Dokumentation 34 Veranstaltungen

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Qualitätsmanagement: Anforderungen an die Prozesssicherheit - Dokumentationsanforderungen & SOP - Auditsichere Schulungsdokumentation - Rechtssicherheit bei der Beantwortung von Anfragen - Troubleshooting bei Verletzung der Prozessvorschrift SOPs u...

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- Rechtliche Abgrenzungsfragen und Sonderfälle - Anfragen von Patienten vs. Fachkreisangehörigen - Anforderungen an die Kommunikation & aktuelle Urteile - Kritische Fälle: Off-label use, Konkurrenzprodukte etc. - Empfehlungen für SOPs und Dokumentati...

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- Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung - Artworkmanagement - GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle - IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen - Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen Diese...

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- Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits - Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung - Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich - Häufige ´Findings´ bei Audits gek...

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- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14 Dieses Online-Seminar inklusive Workshop i...

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- Synopse - Neuerungen UVgO/VOL/A - Ermittlung des Auftragswertes - Vergabevermerke - die Notwendigkeit der Dokumentation - Darstellung rechtskonformer Umsetzungen von Dringlichkeitsmaßnahmen - Rechtsschutz im Unterschwellenbereich - Abgrenzung zu eu...

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- Wichtige Begrifflichkeiten und Definitionen des Datenschutzrechts - Diese Pflichten hat ein Unternehmen - So verarbeiten Sie personenbezogene Daten rechtmäßig - Überblick über notwendige Dokumentation im Rahmen eines erfolgreichen Datenschutzmanage...

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- Aktuelle aufsichtsrechtliche Anforderungen gemäß MaRisk und BAIT - Notfallmanagementprozess nach BSI-Standard 200-4 - Notfallvorsorge, Informationssicherheitsmanagement und Abgrenzung von Notfallsituationen - Notfallszenarien mit Geschäftsfortführu...

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- Produktinformationstexte: Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen - Die SmPC als Basisdokument: Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen - Gestaltung einer ´guten´ SmPC - Übungen - Change Management: Datenänderungen, deren Dokumentat...

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- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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- Vorstellung der neuen MaRisk: Neuerungen in Bezug auf Auslagerung von IT/Software und Weiterverlagerungen, auch im Bezug auf Auslandssachverhalte - Wesentlichkeitsfragen, gerade bei Software-Wartungsverträgen und Cloud-Lösungen - BAIT - Bankaufsich...

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- Aktuelle Anforderungen an Arbeitsvertragsklauseln - das müssen Sie wissen - Unterschiede in der Gestaltung von Neu- und der Aktualisierung von Altverträgen - Best Practice zur Umsetzung der neuesten Vorgaben des Nachweisgesetzes - Besonderheiten &...

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- Vorstellung der neuen MaRisk: Allgemeiner Überblick über den AT, geplante Neuerung der Novelle, Deep-Dive (wesentliche) Auslagerungen und Fremdbezug, insbesondere von IT/Software und Weiterverlagerungen u.a. in Bezug auf Auslandssachverhalte - Vert...

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- Marktüberblick: Produkte, Emittenten, Volumen, Handel, Anforderungen, Ratings - ESG-Kriterien, EU-Taxonomie, ICMA GBP vs. European Green Bond Standard, Product Governance gem. MiFID II, ESMA-Verlautbarungen - Dokumentation, Verträge, Vertragsverhan...

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- Rechtliche und normative Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) - Einführung und Anwendungsbereich der harmonisierten QM-Norm ISO 13485 - Wie die DIN EN ISO 13485:2021 die Umsetzung eines QMS gemäß MDR/IVDR anleitet: Anhänge ZA und ZB...

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BBZ Mitte GmbH (7)

Der Interne Qualitätsauditor (IQA) muss die Befähigung des QB haben und in der Lage sein, interne prozessorientierte Audits von QM-Systemen zu planen, durchzuführen und auszuwerten. Er kann Kundenaudits begleiten und die Bewertung von Lieferanten unt...

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ComConsult GmbH (23)

Das Seminar bietet Ihnen die Möglichkeit, sich frühzeitig mit den neuen IT-sicherheitsrelevanten Inhalten auseinanderzusetzen und rechtzeitig die notwendigen Vorbereitungen im eigenen Unternehmen zu treffen. Die NIS-2-Richtlinie Ziel und Anwendungsbe...

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- Nachhaltigkeitsregulierung und ESG-Kriterien für die Vermögensverwaltung - Update zum aktuellen Aufsichtsrecht - Anforderungen für Mitarbeiter der Finanzportfolioverwaltung - Abschluss Finanzportfolioverwaltung gem. MiFID II und MaComp - Vermögensv...

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- Nachhaltigkeitsregulierung und ESG-Kriterien für die Vermögensverwaltung - Update zum aktuellen Aufsichtsrecht inkl. der EU-Kleinanlegerstrategie - Anforderungen für Mitarbeitende der Finanzportfolioverwaltung - Abschluss Finanzportfolioverwaltung...

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- Regulatorische Anforderungen und GSPR - Konformitätsbewertung nach verschiedenen Produktklassen - Technische Dokumentation (TD) als Basis der Nachweisdokumentation: Inhalt und Aufbau - IVD MA ToC - Product Verification und Validation - Nutzen-Risik...

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