Arzneimittelzulassung 28 Veranstaltungen

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Arzneimittelwerbung (inter-) national - Globale Märkte, nationale Gesetze? Der rechtliche Rahmen

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- Rechtsrahmen in der Kommunikation - Globale Märkte, nationale Gesetze? - Regulatorische Vorgaben länderspezifisch - Digitale Kommunikation im internationalen Kontext - Herausforderung für multinationale Pharmakonzerne - Internationale Kongresse Arz...

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• 13.05.2024, Online (DE)

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Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel - Den Wandel zu digitalen Lösungen zur Informationsweitergabe erfolgreich gestalten

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- Rechtliche Anforderungen und regulatorische Aspekte für die elektronische Produktinformation - Überblick über digitale Lösungen für die Gebrauchsanweisung von Arzneimitteln - ePI - Definition und Status Quo in Deutschland - Vorbereitung auf die Dig...

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• 14.05.2024

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Pharmarecht in Deutschland & Europa - Ihr Wegweiser durch das aktuelle Arzneimittelrecht

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- Rechtsstrukturen in Europa und wichtige AMG-Begriffe verständlich erklärt - Arzneimittelzulassung: Grundlagen und Ausblick auf Änderungen durch die Pharmaceutical Legislation - Überblick zur Rechtslage bei klinischen Prüfungen - Rechtsrahmen Arznei...

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• 15.05.2024

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Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how - Anforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

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- Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary - Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel - Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt - Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogr...

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• 15.05.2024

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Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen - So setzen Sie die PV-Anforderungen in der klinischen Forschung korrekt um!

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- Die regulatorischen Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA - Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen - Unerwünschte Ereignisse korrekt einschätzen und melden - Grundlagen, Struktur und Erstellung vo...

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• 15.05.2024

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Projektmanagement im Market Access - Lehrgang für Market Access Manager - Fokus AMNOG-Produkte

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- Marktanalysen für den Market Access - Rechtliche Faktoren: Unterlagenschutz, Orphan Privileg... - Markteintrittsstrategie & Projektmanagement-Skills beim AMNOG-Produkt - Preisbestimmung & Vergütung: Erstattungsbetrag - Value Kommunikation Dieses Se...

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• 16.05.2024 - 17.05.2024, Online (DE)

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Pharmakovigilanz kompakt - CH und EU - Ihre Verantwortlichkeiten in der Drug Safety

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten - Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM - Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken - Dokumentationspflichten und Meldewesen...

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• 16.05.2024

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Qualitätsmängel und die Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz - Die Schnittstelle Qualität und Arzneimittelsicherheit effizient und nachhaltig managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung - Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln - Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts- und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive - Globale vs. lokale Bear...

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• 27.05.2024 - 28.05.2024

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Der Großhandelsbeauftragte für Tier- und Humanarzneimittel (incl. Praxisworkshops)

Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh) (19)

Themenschwerpunkte: Regulatorische Vorgaben auf nationaler und EU-Ebene, Aufbau und Erhalt eines QM-Systems, Pflichtendelegation, Lieferanten- und Kundenqualifikation, Qualitätssicherungsverträge/Veratwortungsabgrenzungsverträge"

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• 03.06.2024

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Lifecycle Management in der Schweizer Arzneimittelzulassung - Ihre Verantwortlichkeiten in Drug Regulatory Affairs von A bis Z

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- Projektmanagement in Regulatory Affairs - die Grundlagen - Neuzulassung eines Arzneimittels: Zulassungsverfahren, Fristen und Dokumente - Lifecycle Management und Aufrechterhaltung der Zulassung - Änderungen der Zulassung und Ihre To-dos - Zulassun...

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• 06.06.2024

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Praxisnahe Regulatory Intelligence mit KI-Unterstützung - RI-Grundlagen, Implementierung und KI-Anwendung für RI bei der Arzneimittelzulassung

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- Wesentliche Bestandteile von umsetzbarer Regulatory Intelligence - Erkennen und Erfassen relevanter regulatorischer Informationen - Qualitätsmanagement und KPIs in der Arzneimittelzulassung - Einsatz von KI zur Überwachung des dynamischen regulator...

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• 13.06.2024

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Regulatory Affairs Manager*in - Online-Seminar zum Arbeitsspektrum von der Neuzulassung bis zur Pflege bestehender Zulassungen

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- Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren - Dokumentenmanagement - Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen - Projektmanagement-Fähigkeiten - Zulassungspflege-Anforderungen Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassun...

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• 18.06.2024 - 19.06.2024

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Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht - Ihr rechtliches Wissen rund um die Arzneimittelwerbung!

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- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen - Irreführende Arzneimittelwerbung - Publikumswerbung vs. Fachwerbung - Vergleichende Werbung - Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen - Workshop: Werbebeispiele aus aktuellen Medien Grundlagen und...

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• 11.07.2024 - 12.07.2024

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eCTD Essentials - Intensivseminar für das Regulatory Operations Team

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- Vergleich länderspezifische und ICH-Richtlinien für eCTD (electronic Common Technical Document) - Aktueller Stand und Entwicklung von eCTD 4.0 - Optimierung der Dossiererstellung und Software-Lösungen - Qualitätsprüfungen für Vollständigkeit und Ko...

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• 23.07.2024, Online (DE)

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Arzneimittelzulassung für Einsteiger - Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa - e-Learning und Live-Online-Seminar perfekt kombi

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- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor! - Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations - Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformula...

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• 27.08.2024 - 30.08.2024

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Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit - Das Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung - Meldeverpflichtungen während klinischer Prüfungen und nach der Zulassung - Risikomanagement und risikominimieren...

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• 05.09.2024 - 06.09.2024

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Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung - Umweltauswirkungen verstehen und behördliche Vorgaben erfüllen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Aktueller Rechtsrahmen für Environmental Risk Assessment (ERA) in Europa - Praktische Umsetzung und wichtige Aspekte im Detail - Die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamts, sowie Behördenanforderungen in Europa - Fallstudien und Rechenbeispiele a...

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• 10.09.2024

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GDP für die VP Verantwortliche Person - Humanarzneimittel

PTS Training Service (60)

Verantwortliche Person im Spannungsfeld Die Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletz...

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• 16.09.2024

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Digitale Arzneimittelwerbung - Fachwissen für Informationsbeauftragte & Marketers

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- Haftung für den Inhalt von Internetseiten - Verantwortlichkeit für Hyperlinks & grenzüberschreitende Internetwerbung - Ärzteportale & Patientengruppen - Freigabeprozess & SOP bei Werbung in digitalen Medien - Pharmakovigilanzaspekte: Melde- & Überw...

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• 19.09.2024

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Arzneimittelwerbung in der Praxis - Die wesentlichen rechtlichen Fragen der Arzneimittelwerbung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- So bewerben Sie Ihre Arzneimittel rechtssicher! - Arzneimittelzulassung und Werbung: Pre-Marketing, Kongresse etc. - Wann ist Werbung irreführend? - Arzneimittelwerbung im Internet - Das müssen Sie beachten! - Welche Kennzeichnungspflichten bestehe...

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• 26.09.2024