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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (1145)

Rechtlicher Rahmen - Die europäischen Medizinprodukteverordnungen - Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG - Definitionen und Begriffsbestimmungen Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte Pflichten der Wirtschaftsakteure Vigilan...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Eingetretene oder mögliche Gefährdungen eines Patienten, Anwender oder sonstigen Personen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt nennt man Vorkommnisse und müssen vom Hersteller an die zuständige Behörde gemeldet werden. Diese globale Meldeverpflic...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Durch unseren Auffrischungskurs erfüllen Sie Ihre Weiterbildungspflicht und bringen Ihre Kenntnisse zu den aktuellen Anforderungen an Medizinprodukteberater gemäß § 83 MPDG auf den neuesten Stand. Ebenso werden Ihnen die damit verbundenen relevanten...

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MEBEDO Akademie GmbH (101)

ZielSichere und normkonforme Durchführung von Prüfungen nach Instandsetzung, Änderung sowie Wiederholungsprüfungen an elektrischen Medizinprodukten.InhaltRechtsgrundlagenMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, T...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Internationale Zulassungen von Medizinprodukten sind entscheidend für das Wachstum Ihres Unternehmens. Dabei ist es von großer Bedeutung, die Genehmigung für den Marktzugang so schnell wie möglich zu erhalten. Eine der größten Herausforderungen beste...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Eine klinische Prüfung kann nur dann zielführend umgesetzt werden, wenn die Studienhypothese zum Zweck des zu erbringenden Leistungsnachweises passt. Mit einem klinischen Qualitätsmanagement wird sichergestellt, dass klinische Prüfungen nach dem Stan...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (1145)

Neue rechtliche Vorschriften sowie Prüfungsverantwortlichkeiten Prüffristen nach DGUV Vorschrift 3 (bisherige BGV A3), Betriebssicherheitsverordnung und Medizinprodukte-Betreiberverordnung Kennzeichnungen von Medizingeräten Neue Grenzwerte der 0751-1...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Die Herstellung, CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von komplexen europäischen und nationalen Regelungen. In unserem Seminar erhalten Sie eine umfangreiche Einführung in das Medizinprodukterecht...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller au...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa (Unionsmarkt). Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprod...

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Haus der Technik e.V. (663)

Die Nuklearmedizin ist ein hochspezialisiertes Fachgebiet, das moderne bildgebende Verfahren und therapeutische Anwendungen mit radioaktiven Stoffen kombiniert. Dieser Spezialkurs vermittelt die wesentlichen Grundlagen, um Fachkräfte optimal auf ihre...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Medizinprodukte, die steril zum Einsatz kommen, müssen einen ihrem Anwendungszweck entsprechenden Hygienestatus aufweisen. Voraussetzung, um diesen dauerhaft sicherzustellen, ist ein geeignetes Hygienemanagement, das die erforderlichen Maßnahmen fest...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (1145)

Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen (MDR, IVDR, geschichtliche Entstehung) Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - Führen von Medizi...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Für Medizintechnikhersteller ist der schnelle Marktzugang entscheidend, um im globalen Wettbewerb erfolgreich zu sein. Der Erhalt internationaler Zulassungen stellt jedoch eine erhebliche Herausforderung dar. Die regulatorischen Anforderungen variie...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen ihrer Produkte zu erfüllen. Der Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen ist essentiell für den Nachweis...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen, sind Sachkenntnis und Erfahrung für die jeweiligen Medizinprodukte erforderlich. Unser Basiskurs vermittelt Ihnen praxisnah die nö...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation)...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Inverkehrbringer von Medizinprodukten bzw. Lohnverpackungsunternehmen müssen die Anforderungen der Normenreihe EN ISO 11607 an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen und die Validierung der Sterilbarrieresysteme einhalten. Lernen Sie, wie Sie di...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (1169)

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank...

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