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Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Einführung in GAMP5 Einführung in die Grundkonzepte nach GAMP5 Computersystem-Validierung im Labor Systeme identifizieren Risikobetrachtung zur Kategorisierung der Systemlandschaft, SOP - Landschaft Rahmendokumente der Validierungsplanung Vorgabe-...

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• 20.03.2025

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Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen GLP-Regularien national und international Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung Aufbauorganisation einer GL...

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• 23.09.2024
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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen Was ist GMP? Behörden und Regularien Qualitätssicherung unter GMP Grundsätze GMP-konformer Dokumentation Begriffsbestimmung zur Dokumentation Was wird warum dokumentiert Archivierung Datenintegrität GMP-gerecht...

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• 15.11.2024

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Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme Entstehung der "GCLP" und internationale Verbrei...

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• 13.11.2024

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IT-Sicherheit im Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Anforderungen an eine moderne Labor-IT Mobilität Papierloses Labor Digitalisierung Einfache Handhabung Einfache, gelenkte Prozesse Dokumentationspflichten Datenaustausch mit anderen Systemen Labor-IT-Systeme Welche Arten gibt es? Regulatorische Anfor...

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• 23.10.2024

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Qualitätsbeauftragte:r im Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: Dr. Roman Klinkner Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig? Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten Rolle und Aufgaben von QMB bz...

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• 15.10.2024 - 17.10.2024

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Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist ein international anerkanntes und für Laboratorien in der Produktentwicklung gesetzlich vorgeschriebenes Qualitätssicherungssystem zur Durchführung der Sicherheitsprüfungen z.B. von Chemikalien...

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