Vorbereitung 63 Veranstaltungen

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Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz - Inspection Readiness durch effiziente Vorbereitung

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- Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System - Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement - Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf - Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldew...

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• 24.10.2024

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Market Access im AMNOG-fähigen Markt - 7 teilige Webcastreihe - Theorie & Praxis kompakt

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- 7 kompakte Webcasts zu den Market Access-Essentials - Vorträge und praktische Übungen in jedem Webcast kombiniert - Vorbereitungs-e-learnings für eine optimale Vorbereitung der Webcasts - Themenspektrum vom Outcomes Research über AMNOG bis zum Cont...

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• 01.07.2024 - 04.07.2024, Online (DE)

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Medical Advisor Excellence - Advisory Boards, Medical-Plan-Erstellung und interne Zusammenarbeit

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- Erstellung eines Medical Plans (Kernelemente, Bedeutung im Rahmen des Brand Plans) - Vorbereitung, Umsetzung und Nachbereitung von Advisory Boards - Best-Practice zur abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit inklusive Übung Steigern Sie Ihre Kompete...

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• 05.12.2024

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M&A kompakt - Ihr Leitfaden für Unternehmenskäufe und -verkäufe

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- Struktur und Abläufe von M&A-Prozessen - Die richtige Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung - Die wichtigsten Regelungen im Unternehmenskaufvertrag - Typische Verhandlungsfelder und Verhandlungspositionen - Unternehmensbewertung und Kaufpreisf...

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• 13.06.2024

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EU-HTA: Dossiervorbereitung und Joint Scientific Consultations - Teil 5 der EU-HTA-Webcastreihe: immer up to date bis 2025! inklusive Erläuterungen zu

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- Organisatorische Vorbereitung in Unternehmen im Vorfeld des eigentlichen EU-HTA-Dossier-Schreibens - EU-HTA Dossier statt AMNOG-Dossier schreiben? Gemeinsamkeiten / Unterschiede - Joint Scientific Consultations - aktuelle Vorbereitungen und Beratu...

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• 15.05.2024

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Die Sachkundige Person/Qualified Person - Rechtsrahmen - Verantwortlichkeiten - Praxis

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- Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen - Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung - Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb - Bearbeitung von Case studies: Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung - Optima...

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• 23.09.2024 - 24.09.2024

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Medizinforschungsgesetz, Nutzenbewertung und EU-HTA - So ändert sich AMNOG - Präsenzveranstaltung in Berlin

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- AMNOG-Anpassungen & Stand der AMNOG-Evaluation - Erstattungsbetragsverhandlung und mögliche Vertraulichkeit - Gesundheitsdatennutzungsgesetz - Datennutzung für AMNOG? - Rolle von BfArM, Krankenkassen und weiteren Playern nach Medizinforschungsgeset...

• Kongress / Konferenz
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• 17.07.2024, Berlin (DE)

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Verträge mit Krankenkassen 2024 - Vertragstypen und Kooperationsmöglichkeiten mit Krankenkassen

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- Vertragstypen und -gestaltung von A-Z - Generika, Biosimilars und patentgeschützte Arzneimittel - Was passiert auf dem Markt? - Selektivvertrag: Inhalte von A-Z - Vorbereitung und Ablauf von Verhandlungen - Verträge 4.0 - Neue Herausforderungen wie...

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• 10.10.2024 - 11.10.2024

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Quality Assurance Reloaded: Innovatives Auditieren - intern und extern - Smarte Selbstinspektions- und Auditstrategien in GMP

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- Selbstinspektionen und Audits: Ziele, Gemeinsamkeiten, Unterschiede - Vorbereitung, Durchführung, Berichterstellung und Nachverfolgung - Besonderheiten von Selbstinspektionen - Eigene Stärken nutzen, Schwachstellen beheben Holen Sie sich in unserem...

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• 13.06.2024

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Workshops & Meetings online moderieren - Ihre Toolbox für ergebnisorientierte virtuelle Veranstaltungen

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- Moderationsmethoden und ihr Nutzen für Ihre Veranstaltungen - Struktur und Ablauf von virtuellen Workshops und Meetings - Technik, Medien und Visualisierungen gezielt einsetzen - Verbindlichkeit in Vereinbarungen und Protokoll - Der richtige Umgang...

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• 01.07.2024

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Market Access Onkologie 2024 - AMNOG & EU-HTA - Änderungen für Outcomes Research und Market Access in dieser Indikation

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- Evidenzgenerierung - Status quo und Ausblick in Richtung EU-HTA - Onkologische Produkte in der Übergangszeit - AMNOG & Joint Scientific Consultations - EU-HTA Dossier-Vorbereitung - Evidenzgenerierende Versorgung: AbD, Datennutzung der Krebsregiste...

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• 26.09.2024

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Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person - Ihr Leitfaden für die Umsetzung der Vorgaben gemäss HMG und AMBV in die Unternehmenspraxis

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- Regulatorische Rahmenbedingungen - Ihre Pflichten als FvP im Unternehmen - Marktfreigabe, Issue Management und Retouren - die Aufgaben im Detail - Haftungsfragen und Konsequenzen bei Verstössen - GDP-Inspektionen und Audits: Mängelvermeidung und ef...

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• 26.09.2024, Online (DE)

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eTrial Master File in klinischen Prüfungen - Regulatorische Vorgaben und Implementierung in der Praxis

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- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität - Die Umstellung auf ´e´ - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Val...

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• 21.11.2024

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Einsteigerkurs Vergaberecht - Intensive Grundlagenvermittlung zum Vergabeverfahren nach GWB, VgV, UVgO und VOB/A

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- Grundlagen und Basiswissen im öffentlichen Auftragswesen - Die einzelnen Phasen des Vergabeverfahrens und was dabei zu beachten ist - Systematik und Struktur anhand von Praxisbeispielen - Vom Erstellen der Vergabeunterlagen (vgl. § 29 VgV) bis zum...

• Seminar / Kurs
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• 06.06.2024 - 07.06.2024, Frankfurt am Main (DE)

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Crashkurs Aufsichtsrat - Alle Essentials an nur einem Tag

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- Zeitgemäße Vorbereitung und Organisation der Sitzungen - Einberufung und Einladung, insbesondere die Gestaltung der Tagesordnung - Gute Beschlussvorlagen richtig vorbereiten und Beschlüsse korrekt protokollieren - Rechte und Pflichten des Aufsichts...

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• 14.05.2024

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Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen - So setzen Sie die PV-Anforderungen in der klinischen Forschung korrekt um!

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- Die regulatorischen Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA - Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen - Unerwünschte Ereignisse korrekt einschätzen und melden - Grundlagen, Struktur und Erstellung vo...

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• 15.05.2024

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EU-Geldwäsche-Verordnung 2024 - Einordnung, Rechtsstand & Folgen für die Geldwäscheprävention

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Paradigmenwechsel KYC - Kategorien der zu identifizierenden Entitäten - Wirtschaftlich Berechtigter - Begriff und Schwellenwerte bei mehrstufiger Beteiligung - Neue Fristfallmeldungen und Meldepflichten bei Bareinzahlungen - Transaktions-Monitoring...

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• 04.06.2024

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Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel - Den Wandel zu digitalen Lösungen zur Informationsweitergabe erfolgreich gestalten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtliche Anforderungen und regulatorische Aspekte für die elektronische Produktinformation - Überblick über digitale Lösungen für die Gebrauchsanweisung von Arzneimitteln - ePI - Definition und Status Quo in Deutschland - Vorbereitung auf die Dig...

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• 14.05.2024

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Quality Specialist in Clinical Research - Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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• 21.10.2024 - 29.10.2024

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2024 - Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz - Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung - Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden - Studiendurchführung und Monitoring - Vigilanz-...

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• 04.06.2024 - 05.06.2024