Validierung 30 Veranstaltungen

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Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Bestimmung der kombinierten Unsicherheit aus Daten der Qualitätssicherung Qualitätsregelkarten mit zert. Referenzmaterial als Kontrollprobe Qualitätsregelkarten und Ergebnisse aus Ringversuchsteilnahmen Qualitätsregelkarten und Wiederfindungsergebnis...

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• 12.09.2024

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Computer-System-Validierung (CSV)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: Validierung computergestützter Systeme Validierungsplanung und Spezifikation Der Validierungsplan beschreibt das geplante Vorgehen, den Umfang und die Verantwortlichkeiten. Die Nutzeranforderungen sollen die Basis der geplanten Funktionalität...

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• 11.06.2024 - 12.06.2024

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Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis au...

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• 16.09.2024 - 17.09.2024
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Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Wie funktionieren statistische Tests? Wofür sind statistische Tests einsetzbar? Welche Aussagen liefern statistische Tests - welche nicht? Formulierung der zu testenden Annahme Einfluss des Signifikanzniveaus auf die Aussagefähigkeit von statistische...

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• 16.09.2024
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Inhouse-Validierung quantitativer und qualitativer mikrobiologischer Testverfahren

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Inhouse Validierung quantitativer und qualitativer mikrobiologischer Testverfahren Für die Validierung relevante Verfahrenskenngrößen mikrobiologischer Verfahren Berechnung, Interpretation und Bewertung Validierung mit/ohne Referenzmethode Beispiele...

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• 11.09.2024

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Qualitätssicherung im mikrobiologischen Labor - Verifizierung, Validierung, Messunsicherheit

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Die Normenreihe DIN EN ISO 16140 beschreibt moderne Designs und Auswertemethoden für die Validierung und Verifizierung und berücksichtigt dabei die speziellen Anforderungen der Mikrobiologie, insbesondere im Bereich Lebensmittel. Der Standard DIN EN...

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• 10.09.2024 - 17.09.2024

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Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Statistische Verteilungsfunktionen Normalverteilung t-Verteilung Poisson-Verteilung F-Verteilung Normanforderungen an die Dokumentation von Prüfverfahren Verwendungszweck Merkmal/Messgröße Matrix Technik/Messprinzip metrologische Rückführung der Erg...

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• 17.09.2024
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Excel-Anwendungen - richtig erstellen, verifizieren und validieren

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen? Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich? Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu ver...

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• 18.03.2025 - 19.03.2025

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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen Was ist GMP? Behörden und Regularien Qualitätssicherung unter GMP Grundsätze GMP-konformer Dokumentation Begriffsbestimmung zur Dokumentation Was wird warum dokumentiert Archivierung Datenintegrität GMP-gerecht...

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• 15.11.2024

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Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Einführung in GAMP5 Einführung in die Grundkonzepte nach GAMP5 Computersystem-Validierung im Labor Systeme identifizieren Risikobetrachtung zur Kategorisierung der Systemlandschaft, SOP - Landschaft Rahmendokumente der Validierungsplanung Vorgabe-...

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• 20.03.2025

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Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Einführung: Agilität und agiles Arbeiten verstehen Gründe für die Notwendigkeit agilen Arbeitens verstehen Entscheidungsfindung: Wann agil, wann klassisch: Wasserfall Was ist das agile Mindset und warum ist es so wichtig? Einführung: Scrum Einführu...

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• 07.11.2024

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Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Die Sicherung der Qualität bzw. Validität der Ergebnisse ist essentiell für alle nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie alle nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischen Laboratorien. Denn falsche oder zu...

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• 17.09.2024 - 19.09.2024
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LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: LIMS - Was ist es, was kann es, wie hilft es mir und wie wähle ich ein System aus? LIMS: Jeder hat es, warum auch wir? Sie möchten für Ihre Firma ein (neues) LIMS einführen Welche Fragen gibt es dazu? Welche Anbieter gibt es auf dem Markt und...

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• 15.05.2024 - 16.05.2024
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Methodenschule Flüssigkeitschromatographie - Aufbauwissen HPLC

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Wichtige Stellgrößen und Parameter Chromatographische Auflösung Van-Deemter-Gleichung Trennsäulen: Durchmesser, Länge, Partikelgröße, stationäre Phase Temperatur Entwicklung von Methoden Validierung von Methoden Unterschied Normalverteilung und schie...

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• 07.05.2024

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Messunsicherheit

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Die zentrale Grundnorm zu den Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO/IEC 17025:2018 fordert in Kapitel 7.6 die Ermittlung der Messunsicherheit. Diese ist ein wesentlicher Bestandteil einer vollständigen Angabe e...

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• 11.09.2024 - 12.09.2024
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Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag1: Grundlagen und Systematik Einführung in die Thematik (AIQ/CSV) Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung) Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospekti...

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• 02.09.2024 - 03.09.2024

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Methodenschule Gaschromatographie - Aufbauwissen GC

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Wichtige Stellgrößen und Parameter Trägergas Temperatureinfluss Trennsäulen: Selektivität, Effizienz, Kapazität Trennsäulen: Länge, Durchmesser, stationäre Phase, Filmdicke Entwicklung von Methoden Herausforderungen Wiederholbarkeit, Vergleichbarkeit...

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• 15.10.2024

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Die neue ISO 15189 Ausgabe 2022 - Anforderungen und Umsetzung

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Neue und geänderte Anforderungen der ISO 15189:2022 Umgang mit nicht geeigneten Proben und mit nicht erfüllten Qualitätsspezifikationen, Risikobasierte Auditplanung, Einrichtungen zur Identifikation von Risiken und Chancen, Regeln zum Umgang mit Maß...

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• 18.06.2024
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Rechtspflichten und Haftung der Laborleitung

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Grundlagen für Nichtjuristen Nationale und internationale Rechtsquellen und -hierarchien Wichtige Rechtskategorien: Strafrecht, Zivilrecht und öffentliches Recht mit den dazugehörigen Gesetzen: BGB, StGB, VwGO Regelwerke für die Laborleitung Unterneh...

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• 25.09.2024

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Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Grundwissen und Begriffe Bedeutung der Begriffe Proficiency Testing (PT), Eignungsprüfung (EP), Ringversuche, Laborvergleichsuntersuchungen Ziel der Eignungsprüfungen für qualitative und quantitative Laborverfahren (Richtigkeitskontrolle) Anforderung...

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• 19.09.2024
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