Studien 17 Veranstaltungen

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Monitoring von Medizinprodukte-Studien - Auswirkungen der EU-MDR und des MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR und MPDG - ISO 14155 versus ICH GCP - Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co. - Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes - Patientensicherheit u...

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• 07.05.2024

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CRA-Management in klinischen Prüfungen - Monitore in klinischen Studien anleiten, führen und motivieren

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualifikation zum ´Lead´: Stellenbeschreibung und Rolle des CRA-Managers - Anleiten neuer CRAs: Trainingspläne und -materialien - Die Aufgaben ´drum herum´: Dokumentenerstellung, CRA-Oversight & Co. - Führen und Motivieren erfahrener CRA-Teams - ab...

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• 07.06.2024

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PMS/PMCF - Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren - Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt werden müssen - Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren - Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report...

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• 14.05.2024

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Klinische Prüfungen in der Onkologie - Von der Studienplanung bis zur Interpretation der Ergebnisse

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Zahlen, Fakten und Klassifizierung von Krebserkrankungen - Klinische Entwicklungsplanung und Studiendesign: Die Herausforderungen in dieser Indikation - Klinische onkologische Prüfungen: Praktische Durchführung und Arzneimittelsicherheit - Auswertu...

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• 11.06.2024

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Kompaktwissen Klinische Prüfung - Von der Studienidee bis zum Clinical Study Report

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen - Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten - Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen - Anforderungen an essentielle Studiendokumente - Der Umgang...

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• 12.09.2024

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Ausgestaltung von IIT-Verträgen - Besonderheiten bei Vertragsdokumenten in Investigator Initiated Trials

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- Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs - Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer - Ausgestaltung von IIT-Verträgen in der Praxis: Was muss festgelegt werden? Wie sollte es formuliert sein? - St...

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• 04.07.2024

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Bioäquivalenzstudien - Regulatorische Anforderungen und die praktischen Umsetzung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen und die Anwendbarkeit von BE-Regeln - Bioäquivalenzstudien in der Praxis: Von Konzeption und Design bis zu den Probenahmen - Behördliche Anforderungen an BE-Studien und Sonderfall ´Biowaver´ - Herausforderungen bei schwierige...

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• 15.07.2024

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IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - Die erfolgreiche Durchführung von Investigator Initiated Trials nach Art. 82 MDR.

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- Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen - Antikorruptionsrecht und Datenschutz - Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis - Verträge rund um IITs und akademische Studien - So bewerten...

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• 12.09.2024

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Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier - Inklusive Anforderungen aus der G-BA-Verfahrensordnung und des IQWiG-Methodenpapiers

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- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA - Strategische statistische Planung - Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen - Relevanz von Real-World Data - Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswe...

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• 15.05.2024
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Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht - Vertragliche Aspekte über klassische Prüferverträge hinaus

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- EU Clinical Trials Regulation, DSGVO und Antikorruptionsgesetz: Auswirkungen auf die Verträge - Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung - Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien - Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen...

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• 10.10.2024

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eTrial Master File in klinischen Prüfungen - Regulatorische Vorgaben und Implementierung in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität - Die Umstellung auf ´e´ - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Val...

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• 21.11.2024

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Datenqualität und Datenvalidität in NIS - Qualitätssichernde Maßnahmen effektiv einsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe - Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung - Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten -...

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• 13.06.2024

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Berechtigungsmanagement in Banken & Versicherungen - Sicherer und effizienter Umgang mit Berechtigungen vor dem Hintergrund regulatorischer Anforderun

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anforderungen aus der Regulatorik: So gelingt die wirtschaftliche Umsetzung - Governance-Konzepte: Schriftlich fixierte Ordnung, internes Kontrollsystem - Fachliche Rollen erstellen und Berechtigungen verwalten - Vergabe, Entzug und Rezertifizierun...

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• 07.05.2024

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Best Practice: Projektmanagement im GxP-Bereich - Projekte im regulierten Umfeld erfolgreich und effizient steuern

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Projektmanagement: Die Essentials - Arbeitshilfen und Tools - Behördliche Erwartung an Projekte im regulierten Umfeld - Workhops/Case Studies - Projektszenarien im GxP-Bereich: Daily Business, Qualifizierung und Validierung, Change Control/Change M...

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• 17.10.2024

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Individual Case Safety Reports (ICSRs) - Einführung und Auffrischung von GVP Modul VI

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- GVP-Modul VI - Meldeprozesse für Nebenwirkungen - Datenmanagement und -qualität - Compliance-Anforderungen und Audits - Case Studies: Best Practices und häufige Fehler Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage...

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• 17.06.2024

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CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU - Marketing Authorisation of large molecues in the US with a focus on CMC

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory landscape in the US - Scientific advice - The IND and BLA procedure - Post-approval/maintenance: Procedures and documentation - Quality data for marketing authorisation - Case studies CMC requirements in the US: After having attended the...

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• 23.10.2024

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Statistikwissen und Studieninterpretation - Know-how für Medical Affairs und Market Access Mitarbeiter*innen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Die wichtigsten statistischen Grundlagen zur Studieninterpretation - Übersicht über Studiendesigns, Festlegung von Endpunkten, Dateninterpretation und Co. - Studienbewertung aus der Perspektive der HTA-Agenturen - Workshop Studieninterpretation - a...

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• 02.07.2024