Bioäquivalenzstudien - Regulatorische Anforderungen und die praktischen Umsetzung - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorischer Rahmen und die Anwendbarkeit von BE-Regeln - Bioäquivalenzstudien in der Praxis: Von Konzeption und Design bis zu den Probenahmen - Behördliche Anforderungen an BE-Studien und Sonderfall ´Biowaver´ - Herausforderungen bei schwierigen Substanzen und besonderen Darreichungs-/Freisetzungsformen - Exkurs: Vergleichbarkeitsnachweise bei BiosimilarsHolen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update hinsichtlich der Thematik Bioäquivalenzstudien - regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus Behördensicht, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.

Bioäquivalenzstudien nehmen durch ihren vergleichenden Charakter eine Sonderstellung unter den klinischen Prüfungen ein. Aber auch für sie gelten strenge regulatorische Vorgaben.- Dieses Seminar informiert Sie über die Anforderungen, die seitens der Behörden an Bioäquivalenzstudien gestellt werden und gibt Hilfestellung, wie BE-Studien in der Praxis zu planen, durchzuführen und zu analysieren sind.- - Wie werden vorliegende BE-Daten aus Behördensicht beurteilt? Welche Ausnahmefallregelungen (Waiver) gib es? - Wie ist der korrekte Umgang mit Critical-Dose-Pharmaka und schwierigen Darreichungs-/Freisetzungsformen? - Wie sieht der Nachweis der Pharmakokinetik-Vergleichbarkeit bei Biosimilars aus?- Antworten auf diese und andere Praxisfragen erhalten Sie in diesem Seminar. Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, Ihre BE-Studien sinnhaft zu planen, die Herausforderungen bei der Durchführung zu meistern und die erhobenen Daten korrekt zu interpretieren.

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die in der Entwicklung und Zulassung von Generika und Biosimilars tätig sind, insbesondere aus den Bereichen- - Forschung und Entwicklung, - Klinische Forschung, - Medical Affairs sowie - Arzneimittelzulassung.