Herstellung 18 Veranstaltungen

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Die Leitung der Herstellung - Verantwortung - Aufgaben - Best Practices

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung - Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung - Produktionstransfer und Lohnherstellung - Herstellungsdokumentationen - Erwartungen und Erfahrungen - Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten...

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• 11.07.2024 - 12.07.2024

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Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen

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- Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine - Rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien - Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien - Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs -...

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• 16.09.2024 - 17.09.2024

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Qualitätsmanagement und -sicherung im Futtermittelbereich - DAS Must-have-Online-Seminar für Herstellung, QS & Co - Informationen aus erster Hand!

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- Qualitätsmanagement - Best Practice - Zertifizierungssysteme - aktuelle Neuerungen und Entwicklungen - Kontrollen und Inspektionen - Sicht der Überwachung - Rückverfolgbarkeit - wie gewährleisten? - Import/Export von Futtermitteln und Zusatzstoffen...

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• 13.05.2024
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Qualifikationslehrgang: Pharma Regulatory Know-how - Flexibler Lehrgang zum Verständnis des regulatorischen Umfeldes der Pharmaindustrie

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- Arzneimittel-Rechtsstrukturen in Europa und AMG-Begriffsbestimmungen - Praxistipps zur Healthcare Compliance - Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln - Pharmakovigilanz - Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln - Juristische Richtlinien im...

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• 01.09.2024 - 31.12.2025, Online (DE)

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GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC - Die Schnittstelle Qualität und Zulassung (RA) kompetent managen

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- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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• 20.11.2024 - 21.11.2024

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Qualitätsbedingte Variations - Mit vielen Fallbeispielen zu Qualitätsänderungen und der Einreichung via PLM-Portal

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- Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie kennen - Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten - Kategorisierung, Grouping und Worksharing - So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifi...

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• 09.07.2024 - 10.07.2024

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Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am Menschen - Rechtliche und regulatorische Anforderungen - Praxiswissen für Einsteiger

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- EU + nationales Recht: Grundlagen, Systematik, Abgrenzung - Erlaubniserteilung: Gewinnung u.a. Tätigkeiten mit Gewebe - Inverkehrbringen: Voraussetzungen und Genehmigung - Verantwortliche Personen - GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don...

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• 14.05.2024

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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

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- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024

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Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen - Erfolgreich outsourcen - Qualität sicherstellen, wie erfahren Sie in dieser Webcast-Serie!

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- Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben - KPIs, Reporting und Governance-Modelle - Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung - Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IT-Systeme, IMP-Herstellung, Labor Ihr Ziel ist es, klinische...

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• 06.05.2024 - 24.06.2024, Online (DE)

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Expertenwissen Anlagenbuchhaltung - Problemfälle aus der Praxis und deren Lösung

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- Das richtige Vorgehen bei Abgrenzungs-problemen - Was bei Abschreibungen wichtig und zu beachten ist - Fehlerfreie Behandlung von nachträgli-chen Anschaffungs- und Herstellungs-kosten - Grundstücke und Gebäude: komplexe Vorgänge und ihre Lösungen -...

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• 19.11.2024 - 20.11.2024

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Biotech-Arzneimittel - Entwicklung, Herstellung und Analytik monoklonaler Antikörper und anderer Proteine

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Entwicklung & Herstellung am 9. Dezember 2024: - Herstellprozess - Formulierung - Prozessänderungen Regulatorische Anforderungen am 10. Dezember 2024: - IMPD-Qualitätsteil - Nicht-Klinik - Regulatory Update: Biologics und Biosimilars Biopharmazeutisc...

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• 09.12.2024 - 11.12.2024

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Sommerkurs Markenrecht - Das Grundlagenseminar für Formalsachbearbeiter*innen und Fachangestellte

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- Die nationale (deutsche) Marke: Anmeldung I Eintragung I Löschung - Die Unionsmarke: Schutzvoraussetzung I Anmeldung I Seniorität - Die IR-Marke: Internationale Registrierung I Voraussetzung I Verfahren - Was Sie wissen sollten & was Sie beachten...

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• 28.08.2024 - 30.08.2024, Hamburg (DE)

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SOPs in der Pharmakovigilanz - Erstellung und Etablierung von Standard Operating Procedures in Ihrem PV-System

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- Rechtliche Grundlagen und GVP-Module - SOP-Kit und Master-SOP - Flowcharts und RACI-Konzept - SOP-Verwaltung: Verteilung, Training, Archivierung, Updates, Außerkraftsetzung - SOPs bei PV-Inspektionen und Audits - Inkl. Workshop: SOP-Erstellung und...

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• 28.05.2024

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Medical Content: Strategien für die Erstellung & Verbreitung - Praxistipps für Mitarbeiter*innen aus Marketing und Medical Affairs

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- Praxistipps für medizinische Projekte - Rechtssichere Verwendung von wissenschaftlichen Daten - Medizinisch-Wissenschaftliche Daten im Marketing - Entwicklung und Verteilung von Content - Zusammenarbeit zwischen Marketing und Medical im Produkt-leb...

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• 10.07.2024

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Medical Advisor Excellence - Advisory Boards, Medical-Plan-Erstellung und interne Zusammenarbeit

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Erstellung eines Medical Plans (Kernelemente, Bedeutung im Rahmen des Brand Plans) - Vorbereitung, Umsetzung und Nachbereitung von Advisory Boards - Best-Practice zur abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit inklusive Übung Steigern Sie Ihre Kompete...

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• 05.12.2024

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Praxistraining Clinical Data Management - Der interaktive Guide zur DMP-, (e)CRF- und DVP-Erstellung!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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• 18.09.2024 - 19.09.2024

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DORA - Grundlagen, Umsetzungstipps und Hilfestellungen zum DIGITAL OPERATIONAL RESILIENCE ACT in der Praxis

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- DORA-Basics - Five pillars of DORA - DORA-Outsourcing - DORA-Handlungsempfehlungen Mit DORA rücken Cyber-Risiken endgültig an die Spitze der aufsichtlichen Agenda - verständlicherweise, Fälle gab es jüngst genug und laut EZB ist die Zahl der öffe...

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• 29.07.2024

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e-Learning: Lagebericht von A-Z - Prüfungssichere und optimierte Erstellung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Grundbegriffe und praktische Anleitungen für die Erstellung des Lagebrichts - Rechtsquellen: IdW, IASB, ESMA, DRSC u. w. - Prognose- und Risikoberichterstattung und Erläuterungen - Offenlegung von Chancen und Risiken - ´Vorgänge von besonderer Bede...

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