Qualitätsbedingte Variations - Mit vielen Fallbeispielen zu Qualitätsänderungen und der Einreichung via PLM-Portal - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

- Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie kennen - Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten - Kategorisierung, Grouping und Worksharing - So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert - eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos? - Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.- An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen. - An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.- Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.- Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.

Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischenIndustrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten. - Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen - Arzneimittelzulassung - Herstellung/Produktion - Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.