EU Recht 19 Veranstaltungen

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Geldwäsche aktuell - EU-Kommission zu einer EU-GW-VO sowie weiteren EU-GW-Richtlinien, TraFinG, § 261 StGB und BaFin-AuAs

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- Das neue EU-Geldwäscheregime (AML-VO + GW-RL) 2023 sowie die EuGH-Entscheidung - Auswirkungen auf die Praxis - Neuerungen: Transparenzregister-FinanzinformationsG & SDG II - Erfahrungen mit ´All-Crimes-Ansatz´ und Verdachtsmeldungen - BaFin-AuAs AT...

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• 19.11.2024, München (DE)

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Managing the Recovery and Resilience Funds - Lessons Learned and the Way Forward

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- Revision plans - Do no significant harm - RRF mandates - Data on beneficial ownership - Synergies and complementarities between RRF and Cohesion Policy - Audit and control in the RRF - implications beyond 2026 The EUs Recovery and Resilience Facili...

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• 16.05.2024 - 17.05.2024, Heidelberg (DE)

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IT Tools to Support Programme Implementation

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- E-cohesion data sharing and management - How to standardize processes and information objects - How to make use of data for programme monitoring and evaluation - Artificial intelligence in the realm of programme implementation - Interoperability: c...

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• 16.09.2024 - 17.09.2024, Frankfurt am Main (DE)

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Simplified Cost Options for ESI Funds and AMIF/ISF/BMVI - Practical Insights

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- SCOs and good practices in 2021-2027 - Output-based approach - How to establish SCOs - Control of SCOs - Two levels of SCOS: Article 53 vs Article 94 CPR - Financing not linked to costs (Article 95 CPR) - Auditing SCOs Are you working on EU-funded...

• Seminar / Kurs
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• 05.06.2024 - 06.06.2024, Heidelberg (DE)

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e-Learning: CTD Module 3 - Data requirements in the EU

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- CTD structure and applicable guidelines - Drug substance Part - ASMF and CEP - Drug product part This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.

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e-Learning: EU Variation System and Procedures - Classification, Grouping, Worksharing & Submission

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- Module 1: Overview of the EU law and Guidelines - Module 2: Classification of Variations - Module 3: Procedural Aspects of Variations - Module 4: Grouping and Worksharing - Module 5: Application Form et cetera - Bonus material - Module 5a: Live rec...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746

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- Überblick IVDR - Wesentliche Unterschiede zur IVD Richtlinie (IVDD) - Konformitätsbewertungsverfahren und Registrierungsprozess - Post-market Surveillance - Economic Operators - Neue Übergangsbestimmungen - Gültigkeit und Übergangsfristen der IVDR...

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e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation - Principles, Procedures, Application Types and Maintenance

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- Module 1: Overview of the law and EU regulatory network - Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC) - Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals) - Module 4: Application types (legal basis, CTD require...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Regulatory für künstliche Intelligenz (KI) im Medizinproduktebereich - online

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- Übersicht: Gesetzliche Anforderungen, relevante Normen und Guidelines (EU und USA) - AIA im Detail (relevante Aspekte für Medizinprodukte) - Besondere Anforderungen an die Dokumentation sowie Schnittmengen und Redundanzen zur EU-MDR/ EU-IVDR - Beso...

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Medizinprodukte-Grundlagen: RoHS und REACH bei Medizinprodukten - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - RoHS: Richtlinie 2011/65/EU und delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 / ElektroStoffV - REACH Verordnung (EG) 1907/2006 Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an Material...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Unique Device Identification UDI - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Einmalige Produktkennung Unique Device Identifier - UDI-Datenbank und Eudamed - Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Bewertung - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Entwicklungen spezifischer Vorgaben - MDCG Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten. Im Fokus stehen dabei der Prozess der kli...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Supplier Management unter dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz LkSG - online

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- Lieferketten im Fokus: DE und EU - Die Kernelemente - Umsetzung im Medizinprodukteunternehmen - Betroffene Unternehmen und (un)mittelbare Zulieferer - Rechtsfolgen bei Verstößen Der Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen - Instructions for Use IFU - online

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- Einführung in regulatorische Anforderungen - Das müssen Hersteller gem. ISO 20417 an Informationen bereithalten - eIFU: Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 - Inhalte der Gebrauchsanweisung - Symbole nach ISO 15223-1 - Anwenderinformation und An...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Prüfung - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - MDR, MDCG-Dokumente - ISO 14155:2020-07 - Erweiterung der Anforderung auf nationaler Ebene durch MPDG Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an klinische P...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Datensicherheit und Datenintegrität (Cyber Security) - online

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- Übersicht, gesetzliche Anforderungen, relevante Normen und Guidelines (EU und US) - Praktische Anwendung der Norm IEC 81001-5-1 und der MDCG 2019-16 - Cyber Security Risikomanagement in der Praxis - Software Bill of Materials und Schwachstellenmoni...

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e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice - Alle Essentials rund um Regularien, Verantwortlichkeiten und die praktische Arbeit in klinischen Prüf

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- Entwicklung von Arzneimitteln, Studiendesign und Studienziele - Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz - Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation - Wichtige Rollen und essenzielle Dokument...

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Geldwäscheprävention - Advanced level - Das Update zu allen Brennpunkten speziell für Banken und Finanzinstitute

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- Aktuelle Geldwäscheregulierung und deren wesentliche Regelungsinhalte inkl. BaFin AuAs - Legislativpaket der EU-Kommission und Vorhaben des BMF - Ergebnisse der FATF-Deutschlandprüfung - § 261 StGB und dessen Auswirkungen auf die Praxis (´All-Crime...

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• 26.11.2024, Frankfurt am Main (DE)

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e-Learning: Datenschutz von A - Z

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- Alle Basics des Datenschutzrechts - Was sind Daten? - Definitionen und Beteiligte - So werden Daten rechtmäßig verarbeitet - Pflichten des Verantwortlichen - Technische und organisatorische Maßnahmen Bauen Sie fundiertes Wissen im Datenschutz auf u...

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