Data 22 Veranstaltungen

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Data Storytelling - Daten visualisieren und wirkungsvoll vermitteln

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Storytelling: Mit guten Geschichten überzeugen - Dramaturgie und Aufbau einer guten Story - Storytelling für komplexe Daten und Analysen - Data-Storytelling: Storyplots mit Daten - So behalten Sie den roten Faden in der Datenflut - Visuelles Storyt...

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• 27.06.2024
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CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary - Management of post-approval changes - Classification of quality related...

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• 12.11.2024 - 13.11.2024

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Praxistraining Clinical Data Management - Der interaktive Guide zur DMP-, (e)CRF- und DVP-Erstellung!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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• 18.09.2024 - 19.09.2024

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Deep dive: Datenschutz in der klinischen Forschung - Fokus: Sekundäre Datennutzung und Real World Data

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Überblick: Was tut sich aktuell aus Gesetz-gebersicht? - Sekundäre Datennutzung in der Forschung - ´Real World Data´ - Umgang mit datengetriebenen Geschäftsmodellen Deep dive: Datenschutz in der klinischen Forschung - Fokus: Sekundäre Datennutzung...

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• 25.09.2024

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CMC for Biologicals - With a focus on proteins

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory framework: ICH guidelines - Essential data for biologics for Module 3 - Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins - Comparability requirements for changes - Critical data: Which data must be in...

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• 04.11.2024

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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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Current Medical Affairs Trends 2024 - Opportunities of digitalization - today and tomorrow

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Medical Affairs - the new strategic role in a digital world - How to generate and analyze Insights (using AI) - Use cases of Medical data meeting AI - Omnichannel communication with KOL - Scientific or educational storytelling to HCPs and public Di...

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• 23.05.2024

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Evidenzgenerierung für den Market Access (AMNOG & EU-HTA) - Datengenerierung, Datennutzung im Rahmen von Market Access & Healthcare Management

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Evidenzgenerierung - Real-World Evidence in der Nutzenbewertung - Evidenzgenerierung mit X PICO-Schemata - EU-HTA fordert neue Arbeitsweise - Forschung mit Registerdaten -mit KI-Unterstützung - Evidenzgenerierung nach Market Access - Anwendungsbegl...

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• 30.08.2024

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Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier - Inklusive Anforderungen aus der G-BA-Verfahrensordnung und des IQWiG-Methodenpapiers

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA - Strategische statistische Planung - Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen - Relevanz von Real-World Data - Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswe...

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• 15.05.2024
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CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU - Marketing Authorisation of large molecues in the US with a focus on CMC

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory landscape in the US - Scientific advice - The IND and BLA procedure - Post-approval/maintenance: Procedures and documentation - Quality data for marketing authorisation - Case studies CMC requirements in the US: After having attended the...

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• 23.10.2024

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Microsoft 365 - Rechtssicher einführen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Microsoft 365 in der IT- und Datenschutzcompliance, Datenschutz-Folgenabschätzung gem. Art. 35 DSGVO - Generelle Risiken des Cloud-Einsatzes unter Berücksichtigung der aktuellen Drittlandproblematik und des neuen Angemessenheitsbeschlusses (EU-U.S....

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• 17.05.2024

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Managing the Recovery and Resilience Funds - Lessons Learned and the Way Forward

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- Revision plans - Do no significant harm - RRF mandates - Data on beneficial ownership - Synergies and complementarities between RRF and Cohesion Policy - Audit and control in the RRF - implications beyond 2026 The EUs Recovery and Resilience Facili...

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• 16.05.2024 - 17.05.2024, Heidelberg (DE)

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GxP-Regulated Archiving - How to act in compliance with GMP/GLP/GCP

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Compliance requirements within the GMP, GLP, and GCP framework in the pharmaceutical sector - Audit security, electronic archiving, outsourcing - Customized case study workshop: giving priority to your real-life cases - Audits and inspection of arc...

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• 24.09.2024

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Datenqualität und Datenvalidität in NIS - Qualitätssichernde Maßnahmen effektiv einsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe - Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung - Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten -...

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• 13.06.2024

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e-Learning: CTD Module 3 - Data requirements in the EU

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- CTD structure and applicable guidelines - Drug substance Part - ASMF and CEP - Drug product part This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.

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Preclinical development: From bench to first in human - Regulations, data and study programs, transition to Phase I, small molecules and biologics

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory framework for the preclinical stage - Drug discovery and formulation development - Pharmacology, pharmacokinetics and toxicology: The basics - Essential preclinical studies - Documentation and Scientific Advice - Special case: Biologics...

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• 09.12.2024 - 11.12.2024

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e-Learning: IT für Juristen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Grundbegriffe der IT - Das Öl des 21. Jahrhunderts: Daten - So gehen Sie mit Big Data, Datawarehouses und Schnittstellen um - Mit Blockchain, Smart Contracts und Künstlicher Intelligenz arbeiten - Deep Learning und Natural Language Processing nutze...

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GMP-Manager - Modularer, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittener virtueller Qualifikationslehrgang - lernen Sie wo und wann Sie wollen!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Kombination aus E-Learning ´Basiswissen GMD´ und 3 frei wählbaren Webcastthemen, z.B. - Qualitätssicherungsvereinbarungen im GMP-Bereich - Data Integrity in GMP/GDP - GMP bei klin. Prüfpräparaten - GMP-Verträge: Sicht eines Inspektors - Complaint-...

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e-Learning: Common Technical Document and eCTD - including CMC requirements for marketing authorisation applications

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- CTD principles and structure - Format and content of Module 1 - 5 CTD - CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product) - Dossier requirements for generics and further abridged procedures - Dossier requirements for ASMF and CEP sub...

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EU Regulatory Affairs Introductory Training Course

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Day 1: Marketing Authorisation procedures in Europe: Legal basis, mutual recognition, decentralised and centralised procedure in detail - Day 2: Marketing Authorisation documents: Data for the dossier, key elements and structure of the SmPC and the...

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• 05.06.2024 - 07.06.2024