Clinical 22 Veranstaltungen

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Kompaktwissen Klinische Prüfung - Von der Studienidee bis zum Clinical Study Report

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen - Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten - Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen - Anforderungen an essentielle Studiendokumente - Der Umgang...

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• 12.09.2024

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Quality Specialist in Clinical Research - Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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• 21.10.2024 - 29.10.2024

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PharmaFORUM Webcast Biologics 2024

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Statistical aspects in the validation of bioanalytical methods - Quality requirements for biologics in clinical studies: Clinical trials vs. marketing authorization - New clinical trial designs - Vendor oversight in a functional outsourcing concept...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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Praxistraining Clinical Data Management - Der interaktive Guide zur DMP-, (e)CRF- und DVP-Erstellung!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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• 18.09.2024 - 19.09.2024

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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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Webinar: Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. EU 2017/746 (2024)

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (768)

Theoretische und rechtliche Grundlagen zum Konzept der klinischen Bewertung Unterschiede zwischen der klinischen Bewertung nach MDD und MDR Aufbau des Clinical Evaluation Plans und des Clinical Evaluation Reports Planung, Durchführung und Dokumentati...

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• 28.06.2024
• weiterer Termin verfügbar

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Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen - Prüferverträge, Verträge mit Universitätskliniken & CROs in der Klinischen Forschung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail - EU-Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen - Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen? - Verträge mit Universitätsklinike...

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• 28.06.2024

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Masterclass China: Medical Device Marketing Authorisation for Advanced - New regulations on medical devices, perfection of pre-market registration an

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Update your regulatory knowledge - Pre-Market Registration (PMR): Minimalise your efforts and costs - Acceptance of European registration tests - Clinical pathways: From feasibility study report (FSR) to a clinical trial - Post-market Surveillance...

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• 10.09.2024 - 11.09.2024

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Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht - Vertragliche Aspekte über klassische Prüferverträge hinaus

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- EU Clinical Trials Regulation, DSGVO und Antikorruptionsgesetz: Auswirkungen auf die Verträge - Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung - Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien - Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen...

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• 10.10.2024

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EU-HTA: Dossiervorbereitung und Joint Scientific Consultations - Teil 5 der EU-HTA-Webcastreihe: immer up to date bis 2025! inklusive Erläuterungen zu

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Organisatorische Vorbereitung in Unternehmen im Vorfeld des eigentlichen EU-HTA-Dossier-Schreibens - EU-HTA Dossier statt AMNOG-Dossier schreiben? Gemeinsamkeiten / Unterschiede - Joint Scientific Consultations - aktuelle Vorbereitungen und Beratu...

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• 15.05.2024

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PMS/PMCF - Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren - Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt werden müssen - Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren - Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report...

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• 14.05.2024

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Webcast series Technical development of RNA-based drugs and oligonucleotides - Critical aspects of non-clinical and CMC drug development, analytics, m

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Concept: Five weekly live webcasts à 2 hours with longtime experienced speakers - Topics covered: Non-clinical aspects, principles and challenges during drug development, regulatory requirements, CQA and analytical tools, formulation - Your benefit...

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• 11.09.2024 - 11.12.2024, Online (DE)

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Medical Devices in China - Market Potential and Product Approval in China

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Market potential for European companies in the Chinese market - Product approval - National Medical Products Administration (NMPA): Documents, procedures, fees - tips and tricks - Clinical pathways - Post-market Surveillance & Quality Management Sy...

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• 04.06.2024 - 05.06.2024

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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 (2024)

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (768)

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage - Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika - Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement - Marktbeobachtung, Risikomanageme...

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• 18.10.2024

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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 (2024)

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (768)

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage - Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika - Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement - Marktbeobachtung, Risikomanageme...

• Seminar / Kurs
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• 28.05.2024, Frankfurt am Main (DE)
• 2 weitere Termine verfügbar

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Tag der Klinischen Forschung 2024 - Regulatorisches Update im Rahmen klinischer Prüfungen und Ihre Gelegenheit zum Netzwerken

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- CTIS-Erfahrung nach 2 Jahren, Offenlegungspflichten und Transparenz von klinischen Studien(daten) - Dezentralisierte klinische Prüfungen - die Sicht der Behörde - Umdenken gefordert! Studiendesign und Einbindung von Patient*innen nach ICH E6(R3) -...

• Kongress / Konferenz
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• 12.06.2024 - 13.06.2024, Mannheim (DE)

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CTIS Deep Dive - Alles, was Sie rund um Studienmanagement-Lifecycle und Transition Trials wissen müssen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Proseminar: Aufbau und Arbeitsbereiche der EU-Datenbank, User Management - Initial Clinical Trial Application - das Einreichungsverfahren - Management laufender Studien: Fristen, Modifications, Berichtspflichten - Transition Trials: Guidelines und...

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• 04.07.2024 - 09.07.2024

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e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice - Alle Essentials rund um Regularien, Verantwortlichkeiten und die praktische Arbeit in klinischen Prüf

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Entwicklung von Arzneimitteln, Studiendesign und Studienziele - Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz - Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation - Wichtige Rollen und essenzielle Dokument...

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e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) - Alle Grundlagen zur Guten klinischen Labor-Praxis kompakt zusammengefasst

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Organisation und Ausstattung des Prüflabors - Probenmanagement, Analytik und Methodenvalidierung - Dokumentation und Archivierung - Aufzeichnungen und Datenintegrität - Verträge, Schnittstellen, Kommunikation - Qualitätssicherung, Inspektionen und...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS)

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an eine Marktbeobachtung - MDCG/MedDevs - Pläne und Reports - PMPF (Post-market Performance Clinical Follow-up) Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wi...

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