Change 23 Veranstaltungen

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Change Control und GMP-Compliance - Changes planen, umsetzen und überwachen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtlicher Rahmen, Anforderungen aus Behördensicht - Ursachen von Changes - Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes - Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen - GMP-/Regulatory-Compliance: Schnittstellenmanagement - Praxis-Workshops zur...

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• 08.10.2024 - 09.10.2024

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Best Practice: Projektmanagement im GxP-Bereich - Projekte im regulierten Umfeld erfolgreich und effizient steuern

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- Projektmanagement: Die Essentials - Arbeitshilfen und Tools - Behördliche Erwartung an Projekte im regulierten Umfeld - Workhops/Case Studies - Projektszenarien im GxP-Bereich: Daily Business, Qualifizierung und Validierung, Change Control/Change M...

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• 17.10.2024

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Der Quality Assurance Officer/Manager - QA-Kompaktwissen im GMP-Bereich

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- Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m. - Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen - Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung - Audits und Inspektionen - Qualitätssich...

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• 05.12.2024 - 06.12.2024

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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

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- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials - Produktinformationstexte korrekt erstellen

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- Produktinformationstexte: Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen - Die SmPC als Basisdokument: Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen - Gestaltung einer ´guten´ SmPC - Übungen - Change Management: Datenänderungen, deren Dokumentat...

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• 20.09.2024

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Anwendung von KI-Tools für den HR-Bereich - Maximieren Sie das Potenzial von ChatGPT & Co im Personalwesen

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- Künstliche Intelligenz: Diese Grundlagen sollten Sie kennen - KI im Recruiting und in der Mitarbeiterentwicklung - Schritt für Schritt ins Change-Management: Datenanalyse und Optimierung durch KI - Azubi-Entwicklung: Personalisierte Lernpfade du...

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• 07.05.2024

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Assistenz 4.0 plus - digital. online. genial. - Erfolgsstrategien, Zukunftskompass und digitale Fitness im Office

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- Digitalisierung - und die Assistenz gestaltet mit: Trends und Buzzwords kennen und verstehen - Startklar für erfolgreiches Arbeiten 4.0 plus: Vernetzte Teamarbeit, Remote-Work und Co. - Clever & Cool: Best Practices, digitale Tools und Apps - Virtu...

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• 09.10.2024

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Praxistraining Clinical Data Management - Der interaktive Guide zur DMP-, (e)CRF- und DVP-Erstellung!

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- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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• 18.09.2024 - 19.09.2024

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Agile meets IP - How to implement agile tools in IP departments

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- Agile - history & basics - what is it and where does it come from? - Agile methodologies and tools - Serious Agile IP Game: developing a monovariate patent evaluation method with agile methods - A continuous improvement in IP departments - a practi...

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• 24.10.2024

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Masterclass China: Medical Device Marketing Authorisation for Advanced - New regulations on medical devices, perfection of pre-market registration an

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- Update your regulatory knowledge - Pre-Market Registration (PMR): Minimalise your efforts and costs - Acceptance of European registration tests - Clinical pathways: From feasibility study report (FSR) to a clinical trial - Post-market Surveillance...

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• 10.09.2024 - 11.09.2024

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Selbstcoaching im Office - Werden Sie Ihr eigener Coach: TOP Tools für Ihren Arbeitsalltag!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Standortbestimmung und Selbstreflexion: Eigene Entwicklungsfelder entdecken - Wie Sie Denkfehler entlarven, hinderliche Glaubenssätze loslassen und Verhalten ändern - Einfach. Machen! So gelingt Umsetzung: Tools zur Selbstaktivierung und Zielerreic...

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• 10.10.2024

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Selbstcoaching im Business - TOP Tools für erfolgreiches Coaching in dynamischen Zeiten

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- Entwicklungsfelder entdecken: Die besten Tools für Ihre Selbstreflexion - Einfach. Machen! Mit Umsetzungskompetenz zum Erfolg - Denkfehler entlarven: Glaubenssätze loslassen und Verhalten ändern - Die Bambus-Strategie: Wie Sie Ihre Leistungskraft u...

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• 19.09.2024

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CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

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- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Date...

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• 06.05.2024

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CMC for Biologicals - With a focus on proteins

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- Regulatory framework: ICH guidelines - Essential data for biologics for Module 3 - Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins - Comparability requirements for changes - Critical data: Which data must be in...

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• 04.11.2024

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CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe

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- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary - Management of post-approval changes - Classification of quality related...

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• 12.11.2024 - 13.11.2024

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Medical Devices in China - Market Potential and Product Approval in China

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- Market potential for European companies in the Chinese market - Product approval - National Medical Products Administration (NMPA): Documents, procedures, fees - tips and tricks - Clinical pathways - Post-market Surveillance & Quality Management Sy...

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• 04.06.2024 - 05.06.2024

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Trade Secrets: Asset Management and Protection

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- The various changes taking place impacting trade secrets - Disputes and litigation - The importance of trade secret metadata - Insights gained from companies taking trade secrets seriously - Diverse entities with an interest in trade secrets - The...

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• 26.09.2024

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Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten - Tag 1: Compliance bei Technischer Dokumentation und Risikomanagement - Tag 2: Change C

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Von Anfang an: Gesetzes- und Normenkonform entwickeln - Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten - Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance? - Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE - Korrekturen b...

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• 01.10.2024 - 02.10.2024

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EU-Zulassung für Einsteiger - DER Online-Basislehrgang in Regulatory Affairs - seit vielen Jahren top bewertet!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor! - Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations - Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformula...

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• 15.10.2024 - 18.10.2024

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Arzneimittelzulassung für Einsteiger - Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa - e-Learning und Live-Online-Seminar perfekt kombi

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- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor! - Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations - Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformula...

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• 27.08.2024 - 30.08.2024