Arzneimittelzulassung 30 Veranstaltungen

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Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung - Umweltauswirkungen verstehen und behördliche Vorgaben erfüllen

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- Aktueller Rechtsrahmen für Environmental Risk Assessment (ERA) in Europa - Praktische Umsetzung und wichtige Aspekte im Detail - Die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamts, sowie Behördenanforderungen in Europa - Fallstudien und Rechenbeispiele a...

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• 10.09.2024

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Lifecycle Management in der Schweizer Arzneimittelzulassung - Ihre Verantwortlichkeiten in Drug Regulatory Affairs von A bis Z

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- Projektmanagement in Regulatory Affairs - die Grundlagen - Neuzulassung eines Arzneimittels: Zulassungsverfahren, Fristen und Dokumente - Lifecycle Management und Aufrechterhaltung der Zulassung - Änderungen der Zulassung und Ihre To-dos - Zulassun...

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• 06.06.2024

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Arzneimittelwerbung in der Praxis - Die wesentlichen rechtlichen Fragen der Arzneimittelwerbung

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- So bewerben Sie Ihre Arzneimittel rechtssicher! - Arzneimittelzulassung und Werbung: Pre-Marketing, Kongresse etc. - Wann ist Werbung irreführend? - Arzneimittelwerbung im Internet - Das müssen Sie beachten! - Welche Kennzeichnungspflichten bestehe...

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• 26.09.2024

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Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars - Kompaktseminar für Einsteiger*innen

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- Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4) - Generischer Antrag - die Dossieranforderungen - Hybridantrag - wann möglich? - Fixed Dose Combination - Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc. - Biosimi...

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• 08.10.2024

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Praxisnahe Regulatory Intelligence mit KI-Unterstützung - RI-Grundlagen, Implementierung und KI-Anwendung für RI bei der Arzneimittelzulassung

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- Wesentliche Bestandteile von umsetzbarer Regulatory Intelligence - Erkennen und Erfassen relevanter regulatorischer Informationen - Qualitätsmanagement und KPIs in der Arzneimittelzulassung - Einsatz von KI zur Überwachung des dynamischen regulator...

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• 13.06.2024

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Pharmarecht in Deutschland & Europa - Ihr Wegweiser durch das aktuelle Arzneimittelrecht

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- Rechtsstrukturen in Europa und wichtige AMG-Begriffe verständlich erklärt - Arzneimittelzulassung: Grundlagen und Ausblick auf Änderungen durch die Pharmaceutical Legislation - Überblick zur Rechtslage bei klinischen Prüfungen - Rechtsrahmen Arznei...

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• 15.05.2024

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Online Pharma FORUM - Diese Online Seminar Reihe informiert Sie über Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs & Recht

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- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz - Vorträge auch jederzeit online abrufbar - Direkte Kommunikation mit den Experten Das Online PHARMA FORUM bietet seit viele...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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Projektmanagement im Market Access - Lehrgang für Market Access Manager - Fokus AMNOG-Produkte

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- Marktanalysen für den Market Access - Rechtliche Faktoren: Unterlagenschutz, Orphan Privileg... - Markteintrittsstrategie & Projektmanagement-Skills beim AMNOG-Produkt - Preisbestimmung & Vergütung: Erstattungsbetrag - Value Kommunikation Dieses Se...

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• 16.05.2024 - 17.05.2024, Online (DE)

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Pharmakovigilanz kompakt - CH und EU - Ihre Verantwortlichkeiten in der Drug Safety

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- Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten - Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM - Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken - Dokumentationspflichten und Meldewesen...

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• 16.05.2024

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Regulatory Affairs Manager*in - Online-Seminar zum Arbeitsspektrum von der Neuzulassung bis zur Pflege bestehender Zulassungen

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- Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren - Dokumentenmanagement - Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen - Projektmanagement-Fähigkeiten - Zulassungspflege-Anforderungen Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassun...

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• 18.06.2024 - 19.06.2024

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eCTD Essentials - Intensivseminar für das Regulatory Operations Team

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- Vergleich länderspezifische und ICH-Richtlinien für eCTD (electronic Common Technical Document) - Aktueller Stand und Entwicklung von eCTD 4.0 - Optimierung der Dossiererstellung und Software-Lösungen - Qualitätsprüfungen für Vollständigkeit und Ko...

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• 23.07.2024, Online (DE)

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Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how - Anforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

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- Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary - Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel - Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt - Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogr...

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• 15.05.2024

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Arzneimittelzulassung für Einsteiger - Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa - e-Learning und Live-Online-Seminar perfekt kombi

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- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor! - Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations - Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformula...

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• 27.08.2024 - 30.08.2024

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Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht - Ihr rechtliches Wissen rund um die Arzneimittelwerbung!

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- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen - Irreführende Arzneimittelwerbung - Publikumswerbung vs. Fachwerbung - Vergleichende Werbung - Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen - Workshop: Werbebeispiele aus aktuellen Medien Grundlagen und...

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• 11.07.2024 - 12.07.2024

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Neue Tierarzneimittelregelungen: TAMWHV und TAMG

PTS Training Service (60)

Inhalte Verantwortungsbereich im Unternehmen für: Herstellung, Prüfung, Artikel 87, QP, Großhandel, Artikel 100 Abs. 2, VP, Pharmakovigilanz, Artikel 78, OPPV Qualifikation der QP, QPPV Was ist Herstellung?, Was ist Chargenfreigabe?, Aufgaben der...

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• 30.09.2024

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Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit - Das Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung - Meldeverpflichtungen während klinischer Prüfungen und nach der Zulassung - Risikomanagement und risikominimieren...

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• 05.09.2024 - 06.09.2024

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Der Großhandelsbeauftragte für Tier- und Humanarzneimittel (incl. Praxisworkshops)

Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh) (19)

Themenschwerpunkte: Regulatorische Vorgaben auf nationaler und EU-Ebene, Aufbau und Erhalt eines QM-Systems, Pflichtendelegation, Lieferanten- und Kundenqualifikation, Qualitätssicherungsverträge/Veratwortungsabgrenzungsverträge"

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• 03.06.2024

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Digitale Arzneimittelwerbung - Fachwissen für Informationsbeauftragte & Marketers

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Haftung für den Inhalt von Internetseiten - Verantwortlichkeit für Hyperlinks & grenzüberschreitende Internetwerbung - Ärzteportale & Patientengruppen - Freigabeprozess & SOP bei Werbung in digitalen Medien - Pharmakovigilanzaspekte: Melde- & Überw...

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• 19.09.2024

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Rechtssicheres Pre-Marketing - Arzneimittelinformation vor der Zulassung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtliche Rahmenbedingungen - Welche Informationen können vor Markteinführung verbreitet werden? - Konsequenzen bei unzulässiger Werbung - Pre-Marketing im Rahmen wissen-schaftlicher Kongresse - Verantwortlichkeiten des Informations-beauftragten -...

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• 30.09.2024

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GDP für die VP Verantwortliche Person - Humanarzneimittel

PTS Training Service (60)

Verantwortliche Person im Spannungsfeld Die Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletz...

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• 16.09.2024