Arzneimittelzulassung 36 Veranstaltungen

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- Aktueller Rechtsrahmen für Environmental Risk Assessment (ERA) in Europa - Praktische Umsetzung und wichtige Aspekte im Detail - Die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamts, sowie Behördenanforderungen in Europa - Fallstudien und Rechenbeispiele a...

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- Projektmanagement in Regulatory Affairs - die Grundlagen - Neuzulassung eines Arzneimittels: Zulassungsverfahren, Fristen und Dokumente - Lifecycle Management und Aufrechterhaltung der Zulassung - Änderungen der Zulassung und Ihre To-dos - Zulassun...

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- So bewerben Sie Ihre Arzneimittel rechtssicher! - Arzneimittelzulassung und Werbung: Pre-Marketing, Kongresse etc. - Wann ist Werbung irreführend? - Arzneimittelwerbung im Internet - Das müssen Sie beachten! - Welche Kennzeichnungspflichten bestehe...

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- Wesentliche Bestandteile von umsetzbarer Regulatory Intelligence - Erkennen und Erfassen relevanter regulatorischer Informationen - Qualitätsmanagement und KPIs in der Arzneimittelzulassung - Einsatz von KI zur Überwachung des dynamischen regulator...

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- Änderungen für die Arzneimittelzulassung - Tagesaktueller Stand des Verfahrens auf EU-Ebene - Neue Fristen bei Unterlagenschutz und Marktexklusivität - Regelungen zu Lieferengpässen / Versorgungssicherheit - Umweltverträglichkeit - mehr Verpflichtu...

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- Rechtsstrukturen in Europa und wichtige AMG-Begriffe verständlich erklärt - Arzneimittelzulassung: Grundlagen und Ausblick auf Änderungen durch die Pharmaceutical Legislation - Überblick zur Rechtslage bei klinischen Prüfungen - Rechtsrahmen Arznei...

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- Arzneimittelentwicklung - Klinische Forschung - Arzneimittelzulassung - Herstellung von Arzneimitteln - Arzneimittelsicherheit - Medical Affairs und Pharma-Marketing In dieser Webcast-Serie erhalten Sie essenzielles Grundlagenwissen zu den Aufgaben...

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- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz - Vorträge auch jederzeit online abrufbar - Direkte Kommunikation mit den Experten Das Online PHARMA FORUM bietet seit viele...

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- Grundlagen der Künstlichen Intelligenz und Begriffsklärung - Structured content management als Voraussetzung für KI-Anwendung - Praktische Anwendungsszenarien für KI in Regulatory Affairs, z.B. in den Bereichen ´Regulatorische Texte´, ´Datenmanagem...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Marktanalysen für den Market Access - Rechtliche Faktoren: Unterlagenschutz, Orphan Privileg... - Markteintrittsstrategie & Projektmanagement-Skills beim AMNOG-Produkt - Preisbestimmung & Vergütung: Erstattungsbetrag - Value Kommunikation Dieses Se...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten - Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM - Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken - Dokumentationspflichten und Meldewesen...

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BeckAkademie Seminare (105)

1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel) Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts Rechtsquellen Überblick Pharmarecht Zweck und Funktion Klinische Prüfungen Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V,...

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PTS Training Service (59)

Zulassung und Compliance Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Date...

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- Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren - Dokumentenmanagement - Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen - Projektmanagement-Fähigkeiten - Zulassungspflege-Anforderungen Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassun...

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- Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary - Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel - Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt - Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogr...

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- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor! - Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations - Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformula...

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- Arzneimittel-Rechtsstrukturen in Europa - Behördliche Kompetenzen und AMG-Begriffsbestimmungen - Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln - Grundbegriffe der Arzneimittelwerbung - Spielregeln für die Kooperation von Industrie, Ärzt*innen und A...

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- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen - Irreführende Arzneimittelwerbung - Publikumswerbung vs. Fachwerbung - Vergleichende Werbung - Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen - Workshop: Werbebeispiele aus aktuellen Medien Grundlagen und...

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- Arzneimittelpreise: Preismoratorium, Herstellerabschlag... - EU-HTA und die Konsequenzen für AMNOG - Biosimilar-Aut idem - Rabattverträge - EU-Lose, Nachhaltigkeit, Lagerung - EU-Pharmagesetzgebung & deutsches Medizinforschungsgesetz Diese Fachtagu...

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PTS Training Service (59)

Inhalte Verantwortungsbereich im Unternehmen für: Herstellung, Prüfung, Artikel 87, QP, Großhandel, Artikel 100 Abs. 2, VP, Pharmakovigilanz, Artikel 78, OPPV Qualifikation der QP, QPPV Was ist Herstellung?, Was ist Chargenfreigabe?, Aufgaben der...

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