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CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU - Marketing Authorisation of large molecues in the US with a focus on CMC

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory landscape in the US - Scientific advice - The IND and BLA procedure - Post-approval/maintenance: Procedures and documentation - Quality data for marketing authorisation - Case studies CMC requirements in the US: After having attended the...

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• 23.10.2024

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Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht - Ihr rechtliches Wissen rund um die Arzneimittelwerbung!

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- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen - Irreführende Arzneimittelwerbung - Publikumswerbung vs. Fachwerbung - Vergleichende Werbung - Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen - Workshop: Werbebeispiele aus aktuellen Medien Grundlagen und...

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• 11.07.2024 - 12.07.2024

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Rabattverträge für Einsteiger - Praxiswissen aus Vergaberecht, Krankenkasse und pU

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- Rechtliche Rahmenbedingungen: Grundprinzipien, Ausschreibungsmodelle, Bietergemeinschaften - Rabattverträge aus Sicht der Kasse: Stellenwert, Marktsituation, Ablauf, Akteure, Verhandlungen - Patentgeschützte Arzneimittel vs. Generika - Das müssen S...

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• 13.05.2024

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Rechtssicherheit bei medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen - Risiken bei Anfragen und proaktiver Kommunikation

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- Rechtliche Abgrenzungsfragen und Sonderfälle - Anfragen von Patienten vs. Fachkreisangehörigen - Anforderungen an die Kommunikation & aktuelle Urteile - Kritische Fälle: Off-label use, Konkurrenzprodukte etc. - Empfehlungen für SOPs und Dokumentati...

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• 06.06.2024

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Tierarzneimittel: Großhandel, Verantwortliche Person & GDP - Großhandel, GDP & Co - die neuen Spielregeln seit dem 28. Januar 2022

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Großhandelsvertriebserlaubnis - Die verantwortliche Person für den Tierarzneimittel-Großhandel - Tierarzneimittel-GDP vs. Humanarzneimittel-GDP - GDP-Inspektionen aus Inspektoren-Sicht - Erfahrungen aus Sicht eines inspizierten Unternehmens DAS vir...

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• 17.10.2024

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All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe Nutzenbewertun...

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• 26.09.2024 - 27.09.2024

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Nachsteuerung im Vergaberecht - Änderungen im Beschaffungsgegenstand, bei Teilnehmern, Bietern, Auftraggebern und Verträgen

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- Möglichkeiten und Spielräume der Nachsteuerung im Vergabeverfahren und nach Zuschlagserteilung nutzen - Problem der ´Wesentlichkeit´ einer Vertragsänderung - Vertragsverlängerung/-anpassung vs. Ausschreibungspflicht - Ersetzung des bisherigen Auftr...

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• 12.06.2024

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Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am Menschen - Rechtliche und regulatorische Anforderungen - Praxiswissen für Einsteiger

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- EU + nationales Recht: Grundlagen, Systematik, Abgrenzung - Erlaubniserteilung: Gewinnung u.a. Tätigkeiten mit Gewebe - Inverkehrbringen: Voraussetzungen und Genehmigung - Verantwortliche Personen - GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don...

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• 14.05.2024

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Pharmakovigilanz-Prozesse in Headquarter und Affiliate - Prozessoptimierung in der operativen Zusammenarbeit

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- Prozesse zwischen Headquarter und Affiliate optimieren - Daten- und Dokumentenaustausch mit dem Headquarter - Globale vs. lokale Prozesse und Organisation - Effiziente Kommunikationswege im Unternehmen - Lokale, EU und globale QPPVs: Optimierung de...

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• 29.08.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

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- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Umgang mit Literaturdaten in der Pharmakovigilanz - Effektive Recherchestrategien in der Praxis

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- Pflicht zum Literature Monitoring: Regulatorischer Rahmen - Wo ist was zu finden? Globale vs. lokale Suche für globale und nationale Präparate - Der aktuelle Stand: Automatisierungsmöglichkeiten, maschinelles Lernen und KI - Sinnvolle Archivierung...

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• 25.06.2024 - 26.06.2024

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Kostenkalkulation und Budgetierung klinischer Prüfungen - Kosten & Ressourcen in klinischen Studien erfolgreich managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Zusammensetzung von Studienbudgets: Kostenblöcke und Anteil an den Gesamtkosten - Kostentreiber und Budget-Schätzungen - Kostenkalkulation in der Praxis - Kapazitätsplanung/-steuerung: Manpower richtig einsetzen - Studien- vs. Portfolio-Budgetplanu...

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• 23.10.2024 - 24.10.2024

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Green Bonds und ESG-linked Finanzierungen - Nachhaltige Finanzierungsinstrumente rechtssicher emittieren, arrangieren, dokumentieren und begleiten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Marktüberblick: Produkte, Emittenten, Volumen, Handel, Anforderungen, Ratings - ESG-Kriterien, EU-Taxonomie, ICMA GBP vs. European Green Bond Standard, Product Governance gem. MiFID II, ESMA-Verlautbarungen - Dokumentation, Verträge, Vertragsverhan...

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• 26.06.2024

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PharmaFORUM Webcast Biologics 2024

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Statistical aspects in the validation of bioanalytical methods - Quality requirements for biologics in clinical studies: Clinical trials vs. marketing authorization - New clinical trial designs - Vendor oversight in a functional outsourcing concept...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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Nachhaltigkeitsregulierung 2024/2025

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Anforderungen an Institute und Weiterentwicklung EU-Taxonomie - EU - ´Green Asset Ratio´ (GAR) in der nichtfinanziellen Offenlegung vs. ´BTAR´ in der CRR-Offenlegung - Neue ESG-Offenlegung für alle Institute ab 1.1.2025 - Fokus I: Um...

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• 24.10.2024

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US Patent Applications for European Practitioners

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- European vs. US patent system: all the differences you need to know! - Preparing a global patent application: from determining inventorship to claim drafting - Prosecuting US patent applications after the AIA: prior art and grace period, dos and do...

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• 24.09.2024

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Online Seminar - Ablage und Dokumentenmanagement

Modul Training (27)

Jeden Tag bewegen wir Papier in gedruckter und elektronischer Form. Die Informationsflut nimmt stetig zu. Es gilt, wichtige digitale und analoge Informationenso zu filtern, ordnen und zu archivieren, dass sie schnell von allen gefunden werden. Finden...

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• 12.06.2024
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Ablage und Dokumentenmanagement

Modul Training (27)

Jeden Tag bewegen wir Papier in gedruckter und elektronischer Form. Die Informationsflut nimmt stetig zu. Es gilt, wichtige digitale und analoge Informationenso zu filtern, ordnen und zu archivieren, dass sie schnell von allen gefunden werden. Finden...

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• 08.05.2024, Kassel (DE)
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Simplified Cost Options for ESI Funds and AMIF/ISF/BMVI - Practical Insights

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- SCOs and good practices in 2021-2027 - Output-based approach - How to establish SCOs - Control of SCOs - Two levels of SCOS: Article 53 vs Article 94 CPR - Financing not linked to costs (Article 95 CPR) - Auditing SCOs Are you working on EU-funded...

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• 05.06.2024 - 06.06.2024, Heidelberg (DE)

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EPA vs. BGH - Entscheidungspraxis des BGH und des EPA im Patentrecht 2022 - 2024

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Aufgabe, Lösung, nächstliegender Stand der Technik - Erfinderische Tätigkeit - Ursprüngliche Offenbarung - Übertragung des Prioritätsrechts - Ausführbare Offenbarung - Auslegung von Ansprüchen - Verfahrensordnung der Beschwerdekammern - Vorlageverf...

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• 26.09.2024 - 27.09.2024, Baiersbronn (DE)