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ISPE GAMP®5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA

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Information (EN) Learn about the background, effects and details regarding the current changes and extensions of the ISPE GAMP®5 Second Edition which was released in August 2022. In 2008, ISPE set GAMP®5 as the recognized state of science and techn...

• Training / Workshop
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• 21.11.2024, Olten (CH)

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Aktuelle GLP Trends

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation) Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele) Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus? Software-Kategorien nach GAMP 5 Umse...

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• 27.11.2024

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Quantitative PCR (qPCR) - Durchführung, Interpretation und Troubleshooting

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qPCR Grundlagen Funktionsprinzip einer qPCR Vergleich PCR (Northern Blot), qPCR mit Stärken und Schwächen Funktionsprinzip der verschiedenen Detektionsreagenzien (Farbstoff, Sonde) Anwendungsfälle einer qPCR mit kurzen Beispielen anhand von Kundenfäl...

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• 05.11.2024

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Experte für Validierung

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Die Validierung Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse un...

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Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten

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Tag1: Grundlagen und Systematik Einführung in die Thematik (AIQ/CSV) Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung) Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospekti...

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