Webcast 60 Veranstaltungen

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Medizinprodukte-Grundlagen: Software als Medizinprodukt - online

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- Einführung in die rechtlichen Anforderungen - Überblick über die normativen Anforderungen: Software-Lebenszyklusprozesse (EN 62304), Geräteentwicklung (EN 60601-1), Stand-Alone-Software (EN 82304), Cybersecurity (EN 81001-5-1) - Häufige Diskussione...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Validierung von Herstellungsprozessen - online

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- Gesetzliche und allgemeine normative Vorgaben - Verankerung im Qualitätsmanagementsystem (QMS) - Allgemeine Durchführung IQ, OQ und PQ - Beispiel für normativ geregelte Verfahren: Sterilisation Der Webcast führt kompakt in die Validierung von Herst...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Internet of Medical Things (IoMT) - online

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- Was ist das ´IoMT´? - Status und Anwendung im Bereich der Medizinprodukte - Regulatorische Herausforderungen des ´IoMT´ - Beleuchtung rechtlicher Aspekte und Fallstricke - Datensicherheit Der Webcast vermittelt grundlegendes, regulatorisches Wissen...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Produktinformationen, Labelling und Verpackung

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Anwenderinformation und Schulungen (Anwendertraining) - Kennzeichnung der Verpackung und deren Besonderheiten (Exkurs: Sterilverpackung) Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählte...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Combination Tests und Near-Patient-Testing

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- Regulatorische Anforderungen inklusive normativer Vorgaben - Besondere Bestimmungen an Performance, Safety und Usability - Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Vigilanz und Meldesystem

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- Regulatorische Anforderungen - Begriffsbestimmungen und Definition Vorkommnis - Meldungen und FSCA (Field Safety Corrective Actions) - MPDG Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und g...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierungen - online

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- Begriffe und Definitionen - Gesetzliche und normative Grundlagen Prozessvalidierung - Einbindung in das QM-System - Allgemeine Durchführung und Dokumentation - Spezialfälle: Beispiel Sterilisation, Klasse I Produkte Die Webcast-Sendung bietet eine...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Kodiersysteme für Medizinprodukte - online

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- Überblick und Unterschiede zwischen Klassifikation und Kodierung - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - MDCG-Dokumente - Überblick zu den Anwendungsbereichen: z.B. EMDN, UMDNS/EDMS, GMDN, CND, MDA/MDN, IMDRF Der Webcast bietet eine Ei...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS)

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an eine Marktbeobachtung - MDCG/MedDevs - Pläne und Reports - PMPF (Post-market Performance Clinical Follow-up) Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wi...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Klassifizierung und Abgrenzung nach IVDR

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- Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten - Zweckbestimmung und kurzer Überblick zu den ´Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)´ - Einstufung als In-vitro-Diagnostika und Klassifizierung (IVD-VO Anhang VIII) Ihre Essenti...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen - Instructions for Use IFU - online

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- Einführung in regulatorische Anforderungen - Das müssen Hersteller gem. ISO 20417 an Informationen bereithalten - eIFU: Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 - Inhalte der Gebrauchsanweisung - Symbole nach ISO 15223-1 - Anwenderinformation und An...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Vorbereitung auf eine DAkkS-Akkreditierung

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- Aktuellen Anforderung und praktische Umsetzungen aus der DIN EN ISO 15189 - Welche Rolle muss für Sie die Norm DIN EN ISO/IEC 17011 spielen? - DAkkS Checkliste mit Bezug zum QM-System Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten E...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor

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- Regulatorische Vorgaben (IVDR) - Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 15189, (Teil A und B), ISO 17025, CLSI, Eurachem und RiliBÄK - Methodenvalidierung - Ringversuche - Prüflaboratorien Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Leistungsstudien

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- Wann muss eine Leistungsstudie durchgeführt werden? - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - ISO14155 - Rahmenbedingungen Safety und Performance und Risikomanagement - Erweiterung der Anforderung auf nationaler Ebene durch MPDG - Konzept...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Technische Dokumentation

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- Regulatorische Anforderungen und GSPR - Konformitätsbewertung nach verschiedenen Produktklassen - Technische Dokumentation (TD) als Basis der Nachweisdokumentation: Inhalt und Aufbau - IVD MA ToC - Product Verification und Validation - Nutzen-Risik...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Leistungsbewertung

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Rahmenbedingungen Safety und Performance - Risk/Benefit Analysis und Risikomanagement - Analytische und klinische Performance in Hinblick auf klinische Evidenz - Umsetzung der Leistungsbewertung: Pr...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746

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- Überblick IVDR - Wesentliche Unterschiede zur IVD Richtlinie (IVDD) - Konformitätsbewertungsverfahren und Registrierungsprozess - Post-market Surveillance - Economic Operators - Neue Übergangsbestimmungen - Gültigkeit und Übergangsfristen der IVDR...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Datensicherheit und Datenintegrität (Cyber Security) - online

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- Übersicht, gesetzliche Anforderungen, relevante Normen und Guidelines (EU und US) - Praktische Anwendung der Norm IEC 81001-5-1 und der MDCG 2019-16 - Cyber Security Risikomanagement in der Praxis - Software Bill of Materials und Schwachstellenmoni...

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e-Learning: EU Variation System and Procedures - Classification, Grouping, Worksharing & Submission

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- Module 1: Overview of the EU law and Guidelines - Module 2: Classification of Variations - Module 3: Procedural Aspects of Variations - Module 4: Grouping and Worksharing - Module 5: Application Form et cetera - Bonus material - Module 5a: Live rec...

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Pharmakovigilanz SELECT - Kombilehrgang aus Basisschulung und weiterführenden Modulen - wählen Sie die Webcastbausteine, die Sie brauchen

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E-Learning ´Basiswissen Pharmakovigilanz´: - Die Bedeutung und Gründe für Arzneimittelsicherheit - Essentielle Definitionen - Gesetzliche Grundlagen und wichtige Behörden - Gesetzliche Verpflichtungen des Zulassungsinhabers - Verantwortlichkeiten der...

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