Spezifikation 5 Veranstaltungen

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Bioanalytik: Methodenvalidierung und -tranfer - Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikationen, Abweichungen, Statistik

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen, inklusive Link zur ICH Q6B - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Spezifikationen und Abweichungen - Statistische Auswertung in der Bioanalytik - Erfolgskontrolle beim Methodentransfer, typische Fehler vermeiden Validieru...

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• 23.10.2024

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GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC - Die Schnittstelle Qualität und Zulassung (RA) kompetent managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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• 20.11.2024 - 21.11.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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eSubmission - Ihre To-dos 2024 - IDMP, SPOR, IRIS-Portal, PLM - das müssen Sie wissen und anwenden können

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos - Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS - Elektronische Produktinformation - Datenelemente für die SPOR-Datenbank - Variations-Einreichung via PLM - aktueller Stand - eC...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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Biotech-Arzneimittel - Entwicklung, Herstellung und Analytik monoklonaler Antikörper und anderer Proteine

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Entwicklung & Herstellung am 9. Dezember 2024: - Herstellprozess - Formulierung - Prozessänderungen Regulatorische Anforderungen am 10. Dezember 2024: - IMPD-Qualitätsteil - Nicht-Klinik - Regulatory Update: Biologics und Biosimilars Biopharmazeutisc...

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• 09.12.2024 - 11.12.2024