Posts 10 Veranstaltungen

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PMS/PMCF - Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren - Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt werden müssen - Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren - Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report...

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• 14.05.2024

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US Patent Applications for European Practitioners

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- European vs. US patent system: all the differences you need to know! - Preparing a global patent application: from determining inventorship to claim drafting - Prosecuting US patent applications after the AIA: prior art and grace period, dos and do...

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• 24.09.2024

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U.S. Patent Formalities - The Guide to the Formal Requirements

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- What are relevant law, rules and guidelines? - Useful USPTO resources, including Patent Center and Global Dossier - Requirements and formal documents for a U.S. patent application - Workshop: Example filing of patent application, documents and amen...

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• 02.07.2024

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Masterclass China: Medical Device Marketing Authorisation for Advanced - New regulations on medical devices, perfection of pre-market registration an

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- Update your regulatory knowledge - Pre-Market Registration (PMR): Minimalise your efforts and costs - Acceptance of European registration tests - Clinical pathways: From feasibility study report (FSR) to a clinical trial - Post-market Surveillance...

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• 10.09.2024 - 11.09.2024

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Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten - Einstiegskurs und dritter Teil des Qualifikationslehrgangs RA Manager*in Medizinprodukte

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- Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager*innen - Konformitätsbewertungsverfahren - Grundlegende Sicherheits- u...

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• 19.09.2024

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CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU - Marketing Authorisation of large molecues in the US with a focus on CMC

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- Regulatory landscape in the US - Scientific advice - The IND and BLA procedure - Post-approval/maintenance: Procedures and documentation - Quality data for marketing authorisation - Case studies CMC requirements in the US: After having attended the...

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• 23.10.2024

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CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe

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- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary - Management of post-approval changes - Classification of quality related...

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• 12.11.2024 - 13.11.2024

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Medical Devices in China - Market Potential and Product Approval in China

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- Market potential for European companies in the Chinese market - Product approval - National Medical Products Administration (NMPA): Documents, procedures, fees - tips and tricks - Clinical pathways - Post-market Surveillance & Quality Management Sy...

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• 04.06.2024 - 05.06.2024

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Basiswissen Medizinprodukte - Medical Devices in der Schweiz - Effiziente Umsetzung der Vorgaben in die Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte - CH, EU & USA - Die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) - Design und Entwicklung von Medical Devices - Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung - Medizinprodukte-Vigilanz: Das B...

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• 29.05.2024

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Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Qualitäts-Fragen in zwei Tagen

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Proseminar am 18. November 2024 (optional buchbar): - CMC-Basiswissen im Einzelcoaching --- Lehrgangsinhalte am 19. - 20. November 2024: - Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing - IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten - Change Contr...

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• 19.11.2024 - 20.11.2024