Methodenvalidierungen 12 Veranstaltungen

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Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden - Aktuelle ICH- und FDA-Anforderungen praktisch umsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Bedeutung und Interpretation von Abweichungen - So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler - Statistik-Know-...

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• 04.11.2024

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Bioanalytik: Methodenvalidierung und -tranfer - Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikationen, Abweichungen, Statistik

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen, inklusive Link zur ICH Q6B - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Spezifikationen und Abweichungen - Statistische Auswertung in der Bioanalytik - Erfolgskontrolle beim Methodentransfer, typische Fehler vermeiden Validieru...

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• 23.10.2024

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IVDR-konforme Methodenvalidierung: Anforderungen und Umsetzung - Praxisorientierte Ansätze für klinische Chemie, Hämatologie und Immunologie

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Seminartag 1: Validierung quantitativer, qualitativer und semiquantitativer Verfahren - Seminartag 2: Validierung molekularbiologischer Verfahren - Statistik: Die Essentials - Rolle, Begrifflichkeiten, wichtige ´Tools´ - Auswertung und Interpretati...

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• 10.07.2024

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Effektiv und erfolgreich führen - Praktische Methoden und Werkzeuge für Ihren Führungserfolg

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- Führen im dynamischen Arbeitsumfeld: Aktuelle Herausforderungen effektiv meistern - Ihr Team motivieren - aber richtig! - Zielgerichtet Aufgaben und Verantwortung übertragen - Persönlichkeiten im Team erkennen und Stärken nutzen - Spannungen souver...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024
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Effektiv und erfolgreich führen - Praktische Methoden und Werkzeuge für Ihren Führungserfolg

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- Führen im dynamischen Arbeitsumfeld: Aktuelle Herausforderungen effektiv meistern - Ihr Team motivieren - aber richtig! - Zielgerichtet Aufgaben und Verantwortung übertragen - Persönlichkeiten im Team erkennen und Stärken nutzen - Spannungen souver...

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• 24.06.2024 - 25.06.2024, Heidelberg (DE)
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Legal Innovation für Rechtsabteilungen - Fortschrittliche, impulsgebende und ideenreiche Tools & Methoden

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- Bedeutung von Legal Innovation - Einsatz von Tech-Tools des Unternehmens in der Rechtsabteilung - Praxisbeispiel: Effektives Knowledge-Management - Einsatz von Ticketing-Systemen und Self-Service Dashboards - Agile Arbeitsmethoden - Know your custo...

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• 08.05.2024

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Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTD

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- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14 Dieses Online-Seminar inklusive Workshop i...

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• 30.10.2024 - 31.10.2024

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Erfolgreiches Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz - Qualitative und quantitative Risiko-Management-Methoden richtig einsetzen

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- Wo wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung gefordert? - Gängige Nutzen-Risiko-Methoden für die PV - Benefit-Risk Assessment im PRAC - Bericht aus der Praxis - Effizientes Nutzen-Risiko-Management im Unternehmen - Benefit-Risk Assessment an konkreten Beis...

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• 10.10.2024

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Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier - Inklusive Anforderungen aus der G-BA-Verfahrensordnung und des IQWiG-Methodenpapiers

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA - Strategische statistische Planung - Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen - Relevanz von Real-World Data - Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswe...

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• 15.05.2024
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In-vitro-Diagnostika Essentials: Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor

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- Regulatorische Vorgaben (IVDR) - Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 15189, (Teil A und B), ISO 17025, CLSI, Eurachem und RiliBÄK - Methodenvalidierung - Ringversuche - Prüflaboratorien Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten...

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e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) - Alle Grundlagen zur Guten klinischen Labor-Praxis kompakt zusammengefasst

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Organisation und Ausstattung des Prüflabors - Probenmanagement, Analytik und Methodenvalidierung - Dokumentation und Archivierung - Aufzeichnungen und Datenintegrität - Verträge, Schnittstellen, Kommunikation - Qualitätssicherung, Inspektionen und...

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Biotech-Arzneimittel - Entwicklung, Herstellung und Analytik monoklonaler Antikörper und anderer Proteine

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Entwicklung & Herstellung am 9. Dezember 2024: - Herstellprozess - Formulierung - Prozessänderungen Regulatorische Anforderungen am 10. Dezember 2024: - IMPD-Qualitätsteil - Nicht-Klinik - Regulatory Update: Biologics und Biosimilars Biopharmazeutisc...

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• 09.12.2024 - 11.12.2024