Inspektionen 30 Veranstaltungen

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Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz - Inspection Readiness durch effiziente Vorbereitung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System - Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement - Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf - Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldew...

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• 24.10.2024

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Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten - Online-Seminar zu den Aktualisierungspflichten und der behördlichen Überwachung

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- Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund von PV-Vorgaben - Anpassungen aufgrund von Produktänderungen - Überwachung safetybezogener Änderungen in SmPC und PL - Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden - Erfahrungen aus GMP-Inspektionen...

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• 04.07.2024

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SOPs in der Pharmakovigilanz - Erstellung und Etablierung von Standard Operating Procedures in Ihrem PV-System

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- Rechtliche Grundlagen und GVP-Module - SOP-Kit und Master-SOP - Flowcharts und RACI-Konzept - SOP-Verwaltung: Verteilung, Training, Archivierung, Updates, Außerkraftsetzung - SOPs bei PV-Inspektionen und Audits - Inkl. Workshop: SOP-Erstellung und...

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• 28.05.2024

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Dienstleisterqualifizierung im GDP-Umfeld - DAS Kompaktseminar für GDP-Verantwortliche

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- Dienstleister im GDP-Umfeld - Qualifizierung best practice - Sinnvolle Tools und Steuerungselemente - Überprüfung von Dienstleisterqualifizierungen bei Inspektionen - Verträge und haftungsrechtliche Aspekte So setzen Sie den Dienstleisterqualifizie...

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• 04.09.2024, Online (DE)

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Tierarzneimittel: Großhandel, Verantwortliche Person & GDP - Großhandel, GDP & Co - die neuen Spielregeln seit dem 28. Januar 2022

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- Großhandelsvertriebserlaubnis - Die verantwortliche Person für den Tierarzneimittel-Großhandel - Tierarzneimittel-GDP vs. Humanarzneimittel-GDP - GDP-Inspektionen aus Inspektoren-Sicht - Erfahrungen aus Sicht eines inspizierten Unternehmens DAS vir...

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• 17.10.2024

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Qualitätsmanagement und -sicherung im Futtermittelbereich - DAS Must-have-Online-Seminar für Herstellung, QS & Co - Informationen aus erster Hand!

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- Qualitätsmanagement - Best Practice - Zertifizierungssysteme - aktuelle Neuerungen und Entwicklungen - Kontrollen und Inspektionen - Sicht der Überwachung - Rückverfolgbarkeit - wie gewährleisten? - Import/Export von Futtermitteln und Zusatzstoffen...

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• 13.05.2024
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GMP-Verträge 2024 - verstehen, prüfen und ausarbeiten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber - Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen - Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards - Häufige Fehler und vertragliche Lücken im...

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• 12.09.2024

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GDP-Verträge - Verträge verstehen - Fallstricke erkennen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GDP-spezifische Vertragsinhalte korrekt formulieren - GDP-Verträge als Instrument der Lieferantenqualifizierung - Was tun bei Unterbeauftragung? - Umgang mit Vertragsmustern und -entwürfen - Überprüfung von Verträgen bei Inspektionen - Typische Feh...

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• 08.10.2024

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Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person - Ihr Leitfaden für die Umsetzung der Vorgaben gemäss HMG und AMBV in die Unternehmenspraxis

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- Regulatorische Rahmenbedingungen - Ihre Pflichten als FvP im Unternehmen - Marktfreigabe, Issue Management und Retouren - die Aufgaben im Detail - Haftungsfragen und Konsequenzen bei Verstössen - GDP-Inspektionen und Audits: Mängelvermeidung und ef...

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• 26.09.2024, Online (DE)

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Contract Management im GMP-Bereich - Konzeption, Prüfung, Verwaltung und Archivierung

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- Vertragsmanagement-Prozess - wie sinnvoll etablieren? - Vertragserstellung und -gestaltung - Die Essentials der Vertragsprüfung - Verwaltung und Archivierung von Verträgen - Vertragsmanagement als Teil des Qualitätsmanagements - Fokus Inspektionen...

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• 12.06.2024

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eTrial Master File in klinischen Prüfungen - Regulatorische Vorgaben und Implementierung in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität - Die Umstellung auf ´e´ - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Val...

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• 21.11.2024

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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024

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Effektives Compliance-Management in der Pharmakovigilanz - Tipps und Tools für eine aktive Fehlerprävention!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- PV System und Quality Management - wo ist Compliance gefordert? - Compliance in Inspektionen und Audits - Was sind die Herausforderungen bei lokalen/internationalen Unternehmen? - Workshop: Erarbeitung komplexer Fallstricke und Grauzonen der Compli...

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• 20.09.2024

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Lieferantenqualifizierung - GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung - GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen - Workshop ´Risikobasierte Lieferantenqualifizierung´ mit Fokus: GMP-Audits/-Inspektionen - FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsans...

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• 05.12.2024

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Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu RA & PV

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Verantwortliche Personen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs - Inspektionen - Abläufe & häufige Findings - Regulatorische Aufgaben - Abgrenzung & Zusammenarbeit - Haftungsfragen - Rechtssicherheit im regulatorischen Prozess - Praxisr...

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• 10.10.2024

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Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen - So setzen Sie die PV-Anforderungen in der klinischen Forschung korrekt um!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Die regulatorischen Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA - Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen - Unerwünschte Ereignisse korrekt einschätzen und melden - Grundlagen, Struktur und Erstellung vo...

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• 15.05.2024

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Verträge in der Pharmakovigilanz - Wesentliche Vertragsinhalte kompakt für Jurist*innen und Nicht-Jurist*innen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Nationale und eurpäische Vorgaben und Empfehlungen - Vertragstypen und -konstellationen in der Pharmaindustrie - Zusammenarbeit bei Pharmakovigilanz-Aufgaben mit Lizenzpartnern - Auslagerung von PV-Pflichten - Essentielle und mögliche Vertragsinhal...

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• 22.11.2024

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Pharmakovigilanz kompakt - CH und EU - Ihre Verantwortlichkeiten in der Drug Safety

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten - Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM - Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken - Dokumentationspflichten und Meldewesen...

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• 16.05.2024

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Energieeffizienz in Gebäuden

Umweltinstitut Offenbach GmbH (128)

Die Energieeffizienz von Gebäuden und Anlagen gewinnt eine immer größere Bedeutung. Für die Facility Management- und Energiedienstleistungsbranche ergeben sich daraus neue Herausforderungen und auch neue Chancen. Energieeffizienz ist die Grundlage, u...

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• 31.10.2024, Offenbach am Main (DE)

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Datenintegrität im GxP-Bereich - Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anforderungen der Behörde - Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken - Compliance-Fehler identifizieren und beheben - Herausforderungen Hybridsysteme - Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI - Einstieg in den Audit Trail Review und DI Asse...

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• 15.05.2024
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