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- Übersicht über das Rechtsgebiet - Die wichtigsten Gesetzesänderungen und Neuerungen im Überblick - Aktuelle Entscheidungen in der Rechtsprechung und erste Erfahrungen - Verfahrensarten, Besonderheiten: Worauf müssen Sie achten? - Alles Wichtige run...

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- Bankbonität im aktuellen Risiko-, Krisen- und regulatorischen Umfeld - Bankbilanz: Relevante Positionen, Leverage - Techniken und Methoden der Bankanalyse - Kennzahlenanalyse und Vergleich mit Peergruppe - Regulatorische Kapitalquoten und Kapitalke...

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- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität - Die Umstellung auf ´e´ - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Val...

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- Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen - Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co. - Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement - Its your turn! Erarbeitung des Risikomanage...

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- Jahresabschluss und BWA auf Basis zielgerichteter Analysen und trennscharfer Kennzahlen beurteilen - Cashflow-Analysen zur Beurteilung von Liquidität und Kapitaldienstfähigkeit - Krisenfrühwarnsignale erkennen und richtig deuten - Bilanzpolitik gez...

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- Von der Geschäfts- und Risikostrategie zur Vergütungsstrategie - Rechtliche Anforderungen - Agieren statt Reagieren - Konzepte für und aus dem Markt - Rechtliche Gestaltungsspielräume jetzt & in Zukunft - Diskussion von Fallbeispielen & zukünftigen...

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- Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld - Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing - Workshop/Case study: Ihre eigenen Fälle werden priorisiert behandelt - Audits und Inspektion von Archivierungssystemen Holen Sie sich praxi...

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- Analyse und Entwicklung des Arzneimittelportfolios - Projektbewertung im Business Development - Aufgaben des BD im Lifecycle-Management - Due Diligence: Abläufe, Verträge, Schwerpunkte & Praxistipps - Basiswissen Market Access und Erstattung für da...

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- Aktuelle aufsichtsrechtliche Vorgaben - Umsetzung der Vorgaben: Beschwerdeprozesse, Beschwerdebearbeitung, Meldungen, Berichterstattung - Besonderheiten für Zahlungsdienstleister - Beschwerdemanagement gemäß Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (Lk...

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- Using the CMS: managing accounts, authentication, roles, representatives, and teams; Opt-out - Managing infringement and revocation proceedings, appeals and related proceedings - Dealing with the court: dates, documents, payments, languages - Case...

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- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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- Praktische Umsetzung und Effekte des Lieferengpassgesetzes (ALBVVG) bei verschiedenen Krankenkassen - Preisbildung unter dem ALBVVG und GSAV und Anreize für eine EU-Produktion - Inflationsausgleich nach GSAV- wann möglich und wie beantragen? - Weit...

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- Stand und Entwicklung der Level 2-Rechtsakte in Deutschland (nationale Verordnungen) und EU (RTS/ITS) - WpIG und nationale Verordnungen im Praxistest - Aktuelles zu den Organisations- und Verhaltenspflichten - WpIVergV und Allgemeinverfügung: Aktue...

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- Wesentliche Bestandteile von umsetzbarer Regulatory Intelligence - Erkennen und Erfassen relevanter regulatorischer Informationen - Qualitätsmanagement und KPIs in der Arzneimittelzulassung - Einsatz von KI zur Überwachung des dynamischen regulator...

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- Zusammenspiel zwischen Arbeitsvertrag, Betriebsvereinbarung und Tarifvertrag - Strategische Arbeitsvertragsgestaltung, Arbeitszeiten und Vergütung - Der ´schwierige´, der ´faule/demotivierte´ und der kranke Mitarbeiter - Die Kündigung und der Kündi...

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- Kombinationsprodukte: Abgrenzung, Rechtsrahmen, Neuerungen der EU MDR 2017/745 - Medizinprodukte und deren Zulassung - Medizinprodukte mit Arzneimittel-Bestandteil - von der Bewertung bis zur Medizinprodukte-CE - Arzneimittel in Kombination mit Med...

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- Einsatzmöglichkeiten von ChatGPT & Co im HR-Bereich - Arbeitsrecht - Rechtsgrundlagen, Rechte und Pflichten, Haftung, Betriebsrat - Datenschutz - Verarbeitung personenbezogener Daten, Informationspflicht etc. - Compliance - Risiken und Management -...

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- Künstliche Intelligenz: Diese Grundlagen sollten Sie kennen - KI im Recruiting und in der Mitarbeiterentwicklung - Schritt für Schritt ins Change-Management: Datenanalyse und Optimierung durch KI - Azubi-Entwicklung: Personalisierte Lernpfade du...

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- Aktuelle aufsichtsrechtliche Anforderungen gemäß MaRisk und BAIT - Notfallmanagementprozess nach BSI-Standard 200-4 - Notfallvorsorge, Informationssicherheitsmanagement und Abgrenzung von Notfallsituationen - Notfallszenarien mit Geschäftsfortführu...

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- Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung - Artworkmanagement - GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle - IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen - Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen Diese...

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