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Aktuelle Anforderungen an die IT- und Cyber-Security - Inklusive der neuesten DORA-Anforderungen!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Cyber-Resilienz - 4 Schritte zur nachhaltigen Reduzierung von Cyber-Risiken - Cyber-Risiken - Aktuelle Bedrohungslage z.B. im Home-Office und aktuelle Herausforderungen bei Banken und Versicherungen - BaFin und Prüfungsergebnisse - Das fordert die...

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• 13.05.2024

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Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier - Inklusive Anforderungen aus der G-BA-Verfahrensordnung und des IQWiG-Methodenpapiers

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- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA - Strategische statistische Planung - Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen - Relevanz von Real-World Data - Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswe...

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• 15.05.2024
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Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen

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- Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine - Rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien - Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien - Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs -...

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• 16.09.2024 - 17.09.2024

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Steuerliche Herausforderungen und Chancen in der Pharmaindustrie

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- Steuerliche Möglichkeiten - von Forschungskooperationen bis zu Verrechnungspreisen - Steuerlichen Vorteile von Patentboxen - Steuerliche Behandlung von Lizenzgebühren - Inflationsausgleich im generikafähigen Markt seit GSAV Erweitern Sie Ihr Fachwi...

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• 12.06.2024

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Bioäquivalenzstudien - Regulatorische Anforderungen und die praktischen Umsetzung

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- Regulatorischer Rahmen und die Anwendbarkeit von BE-Regeln - Bioäquivalenzstudien in der Praxis: Von Konzeption und Design bis zu den Probenahmen - Behördliche Anforderungen an BE-Studien und Sonderfall ´Biowaver´ - Herausforderungen bei schwierige...

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• 15.07.2024

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Geldwäsche-Risikomanagement - Aufsichtsrechtliche Anforderungen und Praxis-Workshop

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GwG, BaFin, Zentrale Stelle, NRA, FIU, EBA - Anforderungen an das Geldwäsche-Risikomanagement - Genereller Aufbau und Methodik einer Risikoanalyse - Sicherungsmaßnahmen nach GwG und institutsspezifische Sicherungsmaßnahmen - Gruppenweite Risikoanal...

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• 16.05.2024

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Update Meldewesen - Brennpunkte, Änderungen und Anforderungen der Aufsicht

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Basel III auf der Zielgeraden: Überblick über die wesentlichen aktuellen Entwicklungen - Mindesteigenkapitalanforderungen an Adressrisiken: Die wichtigsten Änderungen des Standardansatzes und des IRB-Ansatzes im Kontext des neuen EU-Kommissionsvors...

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• 15.05.2024

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Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten - Was ist CTD relevant?

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- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe - Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier - Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials - Strategien für das CMC Writing - Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung Prozessvalid...

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• 21.08.2024

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Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine - Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement

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- Überblick und Update: Regulatorischer Rahmen - Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite - Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen all...

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• 14.11.2024

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WpHG & MaComp-Compliance in der Praxis - Anforderungen und Umsetzung

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- Rechtsgrundlagen & Mindestanforderungen insbesondere aus WpHG, MAR und MiFID II - Aufbau und Struktur einer effizienten Compliance-Funktion - Verhaltens-, Organisations- und Transparenzpflichten gegenüber Markt und Kunden - Risikoanalyse und Überwa...

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• 09.12.2024

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Datenschutz in Banken, Sparkassen und Finanzinstituten - Anforderungen rechtssicher umsetzen

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- Datenschutzmanagement und Umsetzung der Datenschutzgrundsätze - Auftragsverarbeitung und Datenschutzfolgenabschätzung - Künstliche Intelligenz und Datenschutz in der Praxis - Aktuelle Rechtsprechung zu Auskunfteien und zum Auskunftsrecht - Cloud-Di...

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• 28.08.2024

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Arbeitsrechtliche Umstrukturierung von Krankenhäusern - Praktische Herausforderungen für Entscheidungsträger*innen und HR

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- Aktueller Handlungsbedarf im Zuge der Krankenhausreform - Von der Umwandlung stationärer Strukturen bis zu Sanierung und Insolvenz - die typischen Konstellationen im Überblick - Individualrechtliche Umsetzung betrieblicher Umstrukturierungen - Verh...

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• 16.05.2024

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Lieferantenqualifizierung - GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen

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- Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung - GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen - Workshop ´Risikobasierte Lieferantenqualifizierung´ mit Fokus: GMP-Audits/-Inspektionen - FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsans...

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• 05.12.2024

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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

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- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024

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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

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- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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IT-Validierung im GxP-Bereich - So meistern Sie die Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit

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- IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit - Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung - GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a. - Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten - Cloud Computing im GMP-Umfeld - Pr...

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• 15.10.2024 - 16.10.2024

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BAIT-konformes Informationssicherheitsmanagement - Umsetzung bankaufsichtlicher Anforderungen an die IT (BAIT)

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- Informationssicherheit nach MaRisk, BAIT, IT-Grundschutz und ISO 2700x - Detaillierte Schutzbedarfs- und Risikoanalysen: Gestaltung des Informationssicherheits- und Informationsrisikomanagements - Gestaltung der operativen Informationssicherheit- A...

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• 12.09.2024

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ZAG-MaRisk - Neue Regelungen für Zahlungsinstitute: Inhalte, Anforderungen aufsichtskonforme Umsetzung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anwendungsbereich und Verwaltungspraxis - Ordnungsgemäße Geschäftsorganisation - Sicherheitsanforderungen - Betrugsprävention Am 27. September 2023 hat die BaFin den Entwurf des Rundschreibens zu den Mindestanforderungen an das Risikomanagement von...

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• 27.05.2024

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Blitzlicht: Update Abgrenzungsrecht - Ihr Rechtsupdate bezüglich Abgrenzung/Borderline-Produkte - einmal pro Quartal!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Vierteljährliche AbgrenzungsNEWS: Die regulatorischen Neuerungen kompakt für Sie aufbereitet - Best-of aus dem Abgrenzungsrecht: Diese rechtlichen Feinheiten und Stolpersteine sollten Sie kennen Neue Webcast-Serie: Holen Sie sich vierteljährlich ei...

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• 01.10.2024 - 30.09.2025

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Kombinationsprodukte: Regularien, Neuerungen und Herausforderungen - 5-teilige Webcast-Serie

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- Kombinationsprodukte: Abgrenzung, Rechtsrahmen, Neuerungen der EU MDR 2017/745 - Medizinprodukte und deren Zulassung - Medizinprodukte mit Arzneimittel-Bestandteil - von der Bewertung bis zur Medizinprodukte-CE - Arzneimittel in Kombination mit Med...

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• 11.06.2024 - 28.06.2024, Online (DE)