Neu: Praxisbeispiel einer Stabilitätsstudie - risikobasiert im Smart Design mit Abschätzen und Kostenauswirkung des "Risk of unintended Rejection", Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden, Auswahl geeigneter S...
Validierungselemente, besondere Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien, Statistische Analyse biologischer Testverfahren nach europäischer Pharmakopöe (4. Auflage, 2001, EMA 2011), Validieren und Bewerten im Vergleich...