Validierung in der Biochemischen Analytik - Seminar / Kurs von QMBalance

Anforderungen • Praxis • Methodische Besonderheiten • Statistik

Inhalte

  • Validierungselemente, besondere Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien
  • Statistische Analyse biologischer Testverfahren nach europäischer Pharmakopöe (4. Auflage, 2001, EMA 2011)
  • Validieren und Bewerten im Vergleich: Präzision und Richtigkeit, Voraussetzungen zur Anwendung klassischer statistischer Vergleichsverfahren, Besonderheiten in der Bioanalytik
  • Kalibrierung, lineare und nicht-lineare Standardkurven, Güte von Anpassungsverfahren bewerten (z.B. Hill-Gleichung, ELISAs)Erfahrungen aus einem biochemisch-analytischen Auftragslabor (GLP, GMP, GCP)
  • Methodenspezifische Beispiele: LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays
  • Wie robust muss ein Analysenverfahren sein? Testverfahren zum Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse.
  • Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel

Lernziele

Kennenlernen, Anwenden und Bewerten behördlicher Anforderungen (FDA, EMA), Tipps für die Praxis, Besonderheiten zu Methoden (LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays) und statistischen Auswertungen (Leistungskenndaten aus Nicht-linearer Standardkurven und semi-quantitative Methoden)

Zielgruppen

  • Sie wenden biochemische und/oder biologische Verfahren, Tests oder Diagnostika für Routineuntersuchungen an oder entwickeln selbst in Ihrem Prüflabor oder in Biotechnologie, Lebensmittel- oder  pharmazeutischer Industrie. Sie planen und begleiten verantwortlich die Validierung solcher Tests.
  • Branchen Bioanalytik, Biotechnologie, Pharma, Lebensmittel, Überwachung, Umwelt, Medizin

SG-Seminar-Nr.: 1549684

Anbieter-Seminar-Nr.: bvs200618

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