Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik - Seminar / Kurs von QMBalance

Stabilität & Freisetzung optimal planen, organisieren und auswerten

Inhalte

  • Neu: Praxisbeispiel einer Stabilitätsstudie - risikobasiert im Smart Design mit Abschätzen und Kostenauswirkung des "Risk of unintended Rejection"
  • Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden
  • Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren
  • Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren
  • Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten
  • Effektive Prüfstrategien, "Matrixing", "Bracketing"
  • Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "stressed conditions" auf Normalbedingungen
  • Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfahrensänderungen, gesicherte Angaben zur Präzision
  • Einflussparameter verifizieren, Störkomponenten erkennen und bewerten, Festlegen kritischer Punkte
  • Homogenitätsprüfungen: Stabilität von Referenzmaterialien, Proben, Produkten nachweisen
  • Trendanalyse und Stufenplan zur Auswertung - Zielpunkt Stabilitätsvorhersagen
  • Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial

Lernziele

  • Stabilitätsstudien planen und auswerten, Erfahrungen mit Behörden, effiziente Umsetzung und Auswertung, Haltbarkeit und Trends vorhersagen, Unsicherheit von Vorhersagen einbeziehen, risikobasierte Bewertung kritischer Parameter.
  • Sie erfahren klare Kriterien, Freigabe- und Stabilitätsaussagen zu treffen, Analysen-/ Herstellverfahren zu steuern und Auswirkungen kalkulierbarer Risiken einzuschätzen.

Zielgruppen

  • Sie vertreten Ergebnisse zu Haltbarkeits- und Stabilitätsprüfungen gegenüber Kunden und Behörden
  • Branchen: Herstellende Industrie, Pharma, Lebensmittel, Biotechnologie, Produktion, Maintenance

SG-Seminar-Nr.: 1549687

Anbieter-Seminar-Nr.: stb200622

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