Life Cycle 6 Veranstaltungen

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Datenintegrität im regulierten Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Regulatorische Vorgaben und Anforderungen GxP und Gute Dokumentationspraxis Regelwerke und Leitfäden Definitionen zu Datenarten und andere Definitionen ALCOA/ALCOA+ Der data life cycle und data governance Gute Dokumentationspraxis (Papier) Umgang mit...

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• 03.06.2024

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Medical Writing in Pharmacovigilance - Update your PV writing skills with many exercises!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Pharmacovigilance Writing: Best practices, common pitfalls, and cultural challenges - PV documents in the life cycle of a medicinal product: DSUR, RMP, and PSUR - Safety concerns and their use in PV documents - Role of the pharmacovigilance writer...

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• 06.06.2024 - 07.06.2024

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Aktuelle GLP Trends

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation) Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele) Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus? Software-Kategorien nach GAMP 5 Umse...

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• 27.11.2024

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Lifecycle Management in der Schweizer Arzneimittelzulassung - Ihre Verantwortlichkeiten in Drug Regulatory Affairs von A bis Z

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Projektmanagement in Regulatory Affairs - die Grundlagen - Neuzulassung eines Arzneimittels: Zulassungsverfahren, Fristen und Dokumente - Lifecycle Management und Aufrechterhaltung der Zulassung - Änderungen der Zulassung und Ihre To-dos - Zulassun...

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• 06.06.2024

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RMP and PSUR in lifecycle management: An art, not a miracle - The advanced course in Risk Management

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- The role of RMP and PSUR in the drug lifecycle - Writing pharmacovigilance documents - QPPV oversight - Impact of EU assessment reports on RMPs and PSURs - Effective global management and harmonisation of RMPs and PSURs - Additional risk minimisati...

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• 06.11.2024

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Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag1: Grundlagen und Systematik Einführung in die Thematik (AIQ/CSV) Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung) Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospekti...

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• 02.09.2024 - 03.09.2024