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Einführung in das Qualitätsmanagement - Was ist Qualität? - Was ist Qualitätssicherung/-management? Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG) - ISO 9001/ISO 13485 - was gilt? - Harmonisierte Normen (HLS - High Level Structure) Umsetzung d...

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Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage - Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika - Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement - Marktbeobachtung, Risikomanageme...

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Bei dieser Qualifikation handelt es sich um eine Kombination aus Lerninhalten, Workshop-Übungen und Rollenspielen, inklusive der folgenden Themenschwerpunkte: Informationssicherheit - Relevante Standards, wie ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27002, ISO/IEC 270...

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Rechtliche Stellung und Geltungsbereich der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Rechtliche Stellung und Geltungsbereich der DIN EN ISO 13849 Zusammenhang zwischen Maschinenrichtlinie und DIN EN ISO 13849 Wechselwirkung der DIN EN ISO 13849 mit der DIN EN...

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Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm ISO 27001 Lead Auditor (TÜV) / Auditor (TÜV) aufgeführt. Voraussetzung: Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs ISO...

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Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) verbindlich festgelegt. Voraussetzung: Teil...

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Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.) Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED) Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamk...

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Managementsysteme im Überblick Grundlegender Aufbau von Managementsystemen - Prozessorientierung - Struktureller Aufbau und Synergien DIN EN ISO 14001/EMAS: Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem - Vorteile einer Implementierung - Ermittlung und...

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Managementsysteme im Überblick Grundlegender Aufbau von Managementsystemen - Prozessorientierung - Struktureller Aufbau und Synergien DIN EN ISO 14001/EMAS: Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem - Vorteile einer Implementierung - Ermittlung und...

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Managementsysteme im Überblick - Intentionen, Anwendungsbereiche, Synergien, grundlegender Aufbau - struktureller Aufbau und Inhalte der Normenreihe DIN EN ISO 50001ff. - EMAS - Überblick und Bedeutung aus energiepolitischer Sicht - Integrative Aspek...

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Einführung und Grundlagen der Geldwäscheprävention - Internationale, Europäische und nationale Institutionen und Vorgaben - Die Aufsicht über die Verpflichteten Geldwäschegesetz und Kreditwesengesetz und die Auswirkungen in der Praxis - Grundlagen -...

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Struktur der DIN-EN-ISO-9000er-Reihe und ihr Anwendungsbereich - Übersicht über die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 - 7 QM-Grundsätze - Deming-Kreis/PDCA-Zyklus - Modell eines prozessbasierten Qualitätsmanagementsystems - Prozessarten und Prozessla...

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Bewertung der Leistung/Managementbewertung - Ziele der Überwachung und Messung - Analyse und Beurteilung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen - Fortlaufende Verbesserung - Verbesserungsformen/PDCA Sieben Qualitätswerkzeuge (Q7) zur Problemlösung u...

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Bewertung der Leistung/Managementbewertung - Ziele der Überwachung und Messung - Analyse und Beurteilung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen - Fortlaufende Verbesserung - Verbesserungsformen/PDCA Sieben Qualitätswerkzeuge (Q7) zur Problemlösung u...

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Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten der vorangegangenen Schulung und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm aufgeführt. Voraussetzung: Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs VDA 6.3 - Prozessauditor (TÜV) oder nachweislich v...

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Anforderungen und Richtlinien an die Managementsystemdokumentation aus: - DIN ISO 45001 - SCC/SCP - Bundeslandspezifische Anforderungen wie z. B. OHRIS - Leitfaden zur behördlichen Überwachung - Arbeitsschutzmanagementsysteme der Berufsgenossenschaft...

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Risikomanagement-Koordinator - eine „Zukunftsperspektive“ ISO 9001/risikobasiertes Denken und Handeln - Maßnahmen aus den identifizierten Risiken/Chancen ableiten und bewerten - Forderung der Norm bezüglich der Risikobewertung - Unterschiede zwischen...

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