GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)

Online-Seminar (1 Tag)

Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.Das OECD-Dokument Nr. 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems" setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, "GCLP") und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.

Programm

Das Dokument "OECD No 17 - Application of GLP Principles to Computerised Systems"

Das Life Cycle KonzeptRisikomanagementQM-SystemCOTS-Produkte (commercial off-the-shelf) Data Integrity

Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: 7-Punkte-Plan

IT-StrategieIT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)Personal und VerantwortlichkeitenDokumentation der Systeme und AnwendungsfälleValidierungskonzepteBetrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)Archivierung

Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld

Rohdaten und prozessierte DatenDatenformate für LangzeitarchivierungKonzepte für ein elektronisches ArchivHerausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)

Beispiele, Fragen und Antworten

Lernziele

Nach Besuch dieses Seminars- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.- sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.- haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.- kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.

Zielgruppe

Alle, die- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.- in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.- Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.- Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.- computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.

Die Teilnahme erfolgt über Ihren Webbrowser bzw. über MS TeamsSie erhalten eine Teilnahmebescheinigung