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Aktuelle GLP Trends
Inhalte
Seminar bestehend aus 1 Tag
Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation)
- Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
- Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
- Software-Kategorien nach GAMP 5
- Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung
- MHRA Data Integrity
- Was löste die Diskussion um Data Integrity aus?
- Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+
- Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
- Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
- Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
- Lieferantenqualifizierung
- CSA FDA
- OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11
- Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
- Fehlertypen, Fehlerbewertung
- Fehlerquelle Excel
- Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
- Datenmigration
Seminar bestehend aus 1 Tag
Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation)
- Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
- Woraus bestehen computergestützt...
Lernziele
Nach diesem Seminar
- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert.
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0).
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.
Nach diesem Seminar
- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestü... Mehr Informationen
Zielgruppen
Für wen ist das Seminar interessant?
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche
- Auftraggeber von-GLP Studien
- Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten
Für wen ist das Seminar interessant?
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertr... Mehr Informationen
Termine und Orte
| Datum | Uhrzeit | Dauer | Preis | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Webinar | |||||
| 23.09.2026 09:00 - 16:30 Uhr 7 h | 09:00 - 16:30 Uhr | 7 h | Details | Details Jetzt buchen | |
| Datum | Uhrzeit | Dauer | Preis | ||
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| 23.09.2026 09:00 - 16:30 Uhr 7 h | 09:00 - 16:30 Uhr | 7 h | Details | Details Jetzt buchen | |