Einführung in GMP – Good Manufacturing Practice - Seminar / Kurs von alfatraining gmbh

Inhalte

 

Dieses Live-Online-Seminar vermittelt, was GMP ist und wie sich ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem anwenden lässt. Du erhältst einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

Lerne in diesem Online-Seminar die Grundlagen der Guten Herstellungspraxis!

Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Vor allem in der Pharmaindustrie, aber auch in der Herstellung von Kosmetika und Lebens- und Futtermitteln finden die Regelwerke Anwendung. In diesem Onlinekurs erfährst du mehr über wichtige Aspekte wie den EU-GMP-Leitfaden, das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Das Seminar vermittelt auch Themen wie Herstellungserlaubnis, Zulassungsverfahren, internationale GMP-Regelwerke, das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) sowie die Bedeutung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).

 

Dieses Live-Online-Seminar vermittelt, was GMP ist und wie sich ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem anwenden lässt. Du erhältst einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie ...

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Lernziele

Einführung in GMP

  • Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
  • Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Kurzer Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Regulatorische Rahmenbedingungen

  • EU-GMP-Leitfaden
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Herstellungserlaubnis und Überwachungsbehörden

  • Bedeutung der Herstellungserlaubnis
  • Zuständige Überwachungsbehörden und ihre Aufgaben
  • CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Zulassung und Zulassungsbehörden

  • Zulassungsverfahren für Arzneimittel
  • Rolle der Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen

  • Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Schlüsselpositionen

Internationale GMP-Regelwerke

  • GMP-Leitfaden der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 
  • GMP-Leitfaden der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)

Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)

  • Aufbau des PQS
  • Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie

SOP-System (Standard Operating Procedures)

  • Bedeutung und Zweck von SOPs
  • Erstellung und Verwaltung von SOPs
  • Praktische Übung zur Erstellung einer SOP

Dokumentation in der GMP

  • Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation
  • Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken

Abweichungsbearbeitung und CAPA

  • Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
  • Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Einführung in GMP

  • Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
  • Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ...
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Termine und Orte

SG-Seminar-Nr.: 6964210

Anbieter-Seminar-Nr.: 190

Termine

  • 05.11.2024 - 07.11.2024

    Online, DE

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Veranstaltungsinformation

  • Seminar / Kurs
  • Deutsch
    • Teilnahmebestätigung
  • 9 h
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