biologics 11 Veranstaltungen

PREFERRED

PharmaFORUM Webcast Biologics 2024

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Statistical aspects in the validation of bioanalytical methods - Quality requirements for biologics in clinical studies: Clinical trials vs. marketing authorization - New clinical trial designs - Vendor oversight in a functional outsourcing concept...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 01.12.2024 - 30.11.2025

PREFERRED

CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU - Marketing Authorisation of large molecues in the US with a focus on CMC

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory landscape in the US - Scientific advice - The IND and BLA procedure - Post-approval/maintenance: Procedures and documentation - Quality data for marketing authorisation - Case studies CMC requirements in the US: After having attended the...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 23.10.2024

PREFERRED

CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Date...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 06.05.2024

PREFERRED

CMC for Biologicals - With a focus on proteins

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory framework: ICH guidelines - Essential data for biologics for Module 3 - Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins - Comparability requirements for changes - Critical data: Which data must be in...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 04.11.2024

PREFERRED

Mastering ICH Quality Guidelines: From Development to Lifecycle Management - Quality by Design and strategies for a successful ICH Q12 implementation

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- From QbD (ICH Q8) to designed lifecycle management (ICH Q12): How to make the most of ICH Q12 opportunities - Special considerations and challenges for biologics - ICH Q8 and ICH Q11: Mastering QbD concepts - ICH Q9 and Q10: ´Tools´ to implement Qb...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 28.11.2024

PREFERRED

PDA EU00190 CMC Regulatory Compliance Strategy for ATMPs – CGTPs

PDA Europe gGmbH (14)

Chemistry, Manufacturing & Control (CMC) regulatory compliance strategy encompasses all of those activities that are required/expected to be carried out by a regulatory authority to protect the patient from the manufactured drug product. Such activit...

• Training / Workshop
• Ohne Einstufung

• 23.09.2024 - 24.09.2024, Gothenburg (SE)

PREFERRED

Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine - Rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien - Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien - Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs -...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 16.09.2024 - 17.09.2024

PREFERRED

Preclinical development: From bench to first in human - Regulations, data and study programs, transition to Phase I, small molecules and biologics

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory framework for the preclinical stage - Drug discovery and formulation development - Pharmacology, pharmacokinetics and toxicology: The basics - Essential preclinical studies - Documentation and Scientific Advice - Special case: Biologics...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 09.12.2024 - 11.12.2024

PREFERRED

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Qualitäts-Fragen in zwei Tagen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Proseminar am 18. November 2024 (optional buchbar): - CMC-Basiswissen im Einzelcoaching --- Lehrgangsinhalte am 19. - 20. November 2024: - Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing - IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten - Change Contr...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 19.11.2024 - 20.11.2024

PREFERRED

Biotech-Arzneimittel - Entwicklung, Herstellung und Analytik monoklonaler Antikörper und anderer Proteine

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Entwicklung & Herstellung am 9. Dezember 2024: - Herstellprozess - Formulierung - Prozessänderungen Regulatorische Anforderungen am 10. Dezember 2024: - IMPD-Qualitätsteil - Nicht-Klinik - Regulatory Update: Biologics und Biosimilars Biopharmazeutisc...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 09.12.2024 - 11.12.2024

PREFERRED

Biopharmaceuticals - Development, manufacturing and analytics of monoclonal antibodies and other proteins

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Development & manufacturing on 24 June 2024: - Manufacturing process - Formulation - Process changes --- Regulatotory requirements on 25 June 2024: - IMPD quality part - Non clinical aspects - Regulatory update: Biologics und biosimilars --- Biopharm...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 24.06.2024 - 26.06.2024