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- Wichtige Begrifflichkeiten und Definitionen des Datenschutzrechts - Diese Pflichten hat ein Unternehmen - So verarbeiten Sie personenbezogene Daten rechtmäßig - Überblick über notwendige Dokumentation im Rahmen eines erfolgreichen Datenschutzmanage...

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- Struktur und Abläufe von M&A-Prozessen - Die richtige Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung - Die wichtigsten Regelungen im Unternehmenskaufvertrag - Typische Verhandlungsfelder und Verhandlungspositionen - Unternehmensbewertung und Kaufpreisf...

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- Regulatory framework: ICH guidelines - Essential data for biologics for Module 3 - Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins - Comparability requirements for changes - Critical data: Which data must be in...

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- Tag 1: Einführung & Überblick - Grundlagen EU-weiter Vergabeverfahren - Wettbewerbsanalysen, Marktbeobachtungen und Stakeholdermanagement mit den Kassen - Workshop Special Cases - Tag 2: Best Practice - Tendermanagementsystem: Pflege, Monitoring, F...

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- Aktuelle Entwicklungen zu vergütungsrelevanten Themen - Zwei Perspektiven: Insolvenzverwalterin und Rechtspfleger - Tipps und Tricks im Rahmen des Vergütungsantrages - Vergütungsanträge ´richtig´ begründen und typische Fehler vermeiden - Was sind d...

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- Spannungsfeld Insolvenz und Kontopfändung - Die neuen Formulare in der Forderungspfändung - Pfändungsschutz von Guthaben auf Gemeinschaftskonten - Aufrechnungs- und Verrechnungsschutz, Ausstellpflicht für Bescheinigungen, Arrestpfändung durch Staa...

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- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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- Auswirkungen der Insolvenzeröffnung auf bestehende und künftige Kontopfändungen - Die neuen Formulare in der Forderungspfändung - Elektronische Zustellung und weitere Fragen rund um die Zustellung des Pfändungsbeschlusses - Pfändungsschutz von Guth...

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- Grundlagen und Basiswissen im öffentlichen Auftragswesen - Die einzelnen Phasen des Vergabeverfahrens und was dabei zu beachten ist - Systematik und Struktur anhand von Praxisbeispielen - Vom Erstellen der Vergabeunterlagen (vgl. § 29 VgV) bis zum...

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- Key issues regarding the Community Designs - Application and invalidity proceedings before the EUIPO - Infringement and defences to infringement - Remedies and jurisdiction - CJEU case-law update - Case study: Papierfabriek Doetinchem Our speakers...

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- Projektmanagement in Regulatory Affairs - die Grundlagen - Neuzulassung eines Arzneimittels: Zulassungsverfahren, Fristen und Dokumente - Lifecycle Management und Aufrechterhaltung der Zulassung - Änderungen der Zulassung und Ihre To-dos - Zulassun...

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- Key issues in a patent due diligence - Process, milestones and strategies - Evaluating a patent due diligence: due diligence reports, typical risks, how to minimise the risks - IP provisions in acquisition contracts - Dos and donts in a patent due...

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- The role of RMP and PSUR in the drug lifecycle - Writing pharmacovigilance documents - QPPV oversight - Impact of EU assessment reports on RMPs and PSURs - Effective global management and harmonisation of RMPs and PSURs - Additional risk minimisati...

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- From QbD (ICH Q8) to designed lifecycle management (ICH Q12): How to make the most of ICH Q12 opportunities - Special considerations and challenges for biologics - ICH Q8 and ICH Q11: Mastering QbD concepts - ICH Q9 and Q10: ´Tools´ to implement Qb...

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- What are relevant law, rules and guidelines? - Useful USPTO resources, including Patent Center and Global Dossier - Requirements and formal documents for a U.S. patent application - Workshop: Example filing of patent application, documents and amen...

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