Medizin 20 Veranstaltungen

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (769)

Gentechnikgesetz und Einführung in die zugehörigen Rechtsverordnungen - Einführung in die Rechtsvorschriften und Rechtsbegriffe - Mikrobielle Infektionen, Sterilisation, Desinfektion, Inaktivierung - Seuchenrechtliche Vorschriften Gentechnik-Sicherh...

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Rechtlicher Rahmen - Die europäischen Medizinprodukteverordnungen - Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG - Definitionen und Begriffsbestimmungen Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte Pflichten der Wirtschaftsakteure Vigilan...

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Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht - Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR 2017/745) - Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und relevante Verordnungen - Zus...

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Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - Führen von Medizinproduktebüchern - Führen des Bestandsv...

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Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Auditor für Medizinprodukte (TÜV) aufgeführt. Voraussetzung: Zertifikat QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO...

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Rechtliche Grundlagen Aufgaben der Hygienebeauftragten Stellenbeschreibung Grundlagen Mikrobiologie (Bakteriologie, Virologie, Parasitologie) Nosokomiale Infektionen (MRSA, ESBL, VRE "besondere Keime) Infektionsprävention nach IfSG Isolierungsmaßnahm...

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Auditprinzipien Auditarten in der Medizintechnik (z. B. MDSAP-Audits, Mock-Audits) Auditprogramm unter Berücksichtigung der Anforderungen aus der Medizinprodukteindustrie Auditvorbereitung inklusive Vorbereitung der dazu verpflichtenden gesetzlichen...

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Was ist arbeitsmedizinische Vorsorge / Ziele arbeitsmedizinische Vorsorge? Was beinhaltet die arbeitsmedizinische Vorsorge? Rechtliche Grundlagen Arten der arbeitsmedizinischen Vorsorge Pflichtvorsorge Angebotsvorsorge Wunschvorsorge Pflichten des Ar...

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Auditprinzipien Auditarten in der Medizintechnik (z. B. MDSAP-Audits, Mock-Audits) Auditprogramm unter Berücksichtigung der Anforderungen aus der Medizinprodukteindustrie Auditvorbereitung inklusive Vorbereitung der dazu verpflichtenden gesetzlichen...

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Einführung in das Qualitätsmanagement - Was ist Qualität? - Was ist Qualitätssicherung/-management? Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG) - ISO 9001/ISO 13485 - was gilt? - Harmonisierte Normen (HLS - High Level Structure) Umsetzung d...

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Gesetzliche Grundlagen und Verantwortlichkeiten Prüffristen nach DGUV Vorschrift 3 (bisherige BGV A3), Betriebssicherheitsverordnung und Medizinprodukte-Betreiberverordnung Kennzeichnungen von Medizingeräten Grenzwerte der DIN VDE 0751-1 für Medizing...

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Neue rechtliche Vorschriften sowie Prüfungsverantwortlichkeiten Prüffristen nach DGUV Vorschrift 3 (bisherige BGV A3), Betriebssicherheitsverordnung und Medizinprodukte-Betreiberverordnung Kennzeichnungen von Medizingeräten Neue Grenzwerte der 0751-1...

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Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage - Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika - Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement - Marktbeobachtung, Risikomanageme...

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Tag 1: - Auffrischung und Wiederholung des Grundwissens - Aktuelle Vorschriften zu Hygiene und Infektionsprophylaxe sowie neue Erkenntnisse der Forschung - Aktuelle Tagesthemen Tag 2: - Workshop: Erstellung, Bearbeitung, Entwicklung von Hygienekonzep...

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Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) verbindlich festgelegt. Voraussetzung: Teil...

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Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) verbindlich festgelegt. Voraussetzung: Teil...

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Grundlagen des Qualitätsmanagements Zusammenhang ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung) Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 134...

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Grundlagen des Qualitätsmanagements Zusammenhang ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung) Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 134...

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Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.) Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED) Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamk...

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Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.) Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED) Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamk...

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